Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ospemifen ved behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner

21. mai 2013 oppdatert av: Shionogi

Effekt og sikkerhet av Ospemifen i behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner: En fase II dose varierende, 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner oral ospemifen 5 mg, 15 mg og 30 mg daglige doser med placebo

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ospemifene 5 mg, 15 mg og 30 mg i behandlingen av VVA hos postmenopausale kvinner for å finne den laveste effektive dosen under den laveste dosen på 30 mg testet tidligere i fase. II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Vaginal pH større enn 5,0
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginalt utstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på endometriehyperplasi, kreft eller annen patologi
  • Unormal PAP-utstryk
  • Uterin blødning av ukjent opprinnelse eller livmorpolypper
  • Nåværende vaginal infeksjon som krever medisinering
  • Bruk av hormonelle medisiner
  • Klinisk signifikante unormale gynekologiske funn annet enn tegn på vaginal atrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Personer på placebo
Forsøkspersonene vil selv administrere 1 placebotablett daglig (om morgenen med mat) i 12 uker
Legemiddel: Placebo
1 tablett per dag, oralt, om morgenen, med mat i 12 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 4 (slutt på terapi, uke 12).
Eksperimentell: Personer på ospemifen 5 mg/dag
Forsøkspersonene vil selv administrere 1 ospemifen 5 mg tablett daglig (om morgenen med mat) i 12 uker
Legemiddel: Ospemifen 5 mg
1 tablett ospemifen 5 mg (QD), oralt, om morgenen, med mat i 12 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 4 (slutt på terapi, uke 12).
Eksperimentell: Personer på ospemifen 15 mg/dag
Forsøkspersonene vil selv administrere 1 ospemifen 15 mg tablett daglig (om morgenen med mat) i 12 uker
Legemiddel: Ospemifen 15 mg
1 tablett ospemifen 15 mg (QD), oralt, om morgenen, med mat i 12 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 4 (slutt på terapi, uke 12).
Eksperimentell: Personer på ospemifen 30 mg/dag
Forsøkspersonene vil selv administrere 1 ospemifen 30 mg tablett daglig (om morgenen med mat) i 12 uker
Legemiddel: Ospemifen 30 mg
1 tablett ospemifen 30 mg (QD), oralt, om morgenen, med mat i 12 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 4 (slutt på behandling, uke 12).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av parabasale celler i modningsindeksen for vaginalt utstryk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av overfladiske celler i modningsindeks for vaginalt utstryk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell evaluering av vagina (ved gynekologisk undersøkelse)
Tidsramme: Visning og uke 12
Visning og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av overfladiske celler i modningsindeksen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i østradiolnivåer
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i follikkelstimulerende hormonnivåer
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av parabasale celler i modningsindeksen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Samarbeidspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-50717

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere