폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 오스페미펜의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2013년 5월 21일 업데이트: Shionogi
폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 오스페미펜의 효능 및 안전성: 경구용 오스페미펜 5 mg을 비교한 2상 용량 범위, 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 위약과 함께 15mg 및 30mg 일일 용량
이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 VVA 치료에서 오스페미펜 5mg, 15mg 및 30mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하여 이전 단계에서 테스트된 최저 용량인 30mg 미만의 최소 유효 용량을 찾는 것입니다. II.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연적 또는 외과적 폐경기
- 5.0보다 큰 질 pH
- 질 도말의 성숙 지수에서 표재 세포가 5% 이하
제외 기준:
- 자궁내막 증식, 암 또는 기타 병리의 증거
- 비정상적인 PAP 검사
- 원인 불명의 자궁 출혈 또는 자궁 폴립
- 약물 치료가 필요한 현재 질 감염
- 호르몬 약물 사용
- 질 위축의 징후 이외의 임상적으로 유의한 비정상적인 부인과 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약에 대한 피험자
피험자는 12주 동안 매일(아침에 음식과 함께) 위약 정제 1정을 자가 투여합니다.
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방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 4(치료 종료, 12주)까지 12주 동안 음식과 함께 아침에 경구로 하루 1정.
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실험적: 오스페미펜 5mg/일을 복용 중인 피험자
피험자는 12주 동안 매일(아침에 음식과 함께) 1개의 오스페미펜 5mg 정제를 자가 투여합니다.
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방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 4(치료 종료, 12주)까지 12주 동안 음식과 함께 아침에 오스페미펜 5mg(QD) 정제 1정.
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실험적: 오스페미펜 15mg/일을 복용 중인 피험자
피험자는 12주 동안 매일(아침에 음식과 함께) 1개의 오스페미펜 15mg 정제를 자가 투여합니다.
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방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 4(치료 종료, 12주)까지 12주 동안 음식과 함께 아침에 오스페미펜 15mg(QD) 정제 1정.
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실험적: 오스페미펜 30mg/일을 복용 중인 피험자
피험자는 12주 동안 매일(아침에 음식과 함께) 1개의 오스페미펜 30mg 정제를 자가 투여합니다.
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방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 4(치료 종료, 12주)까지 12주 동안 음식과 함께 아침에 오스페미펜 30mg(QD) 1정을 경구로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질 도말의 성숙 지수에서 부기저 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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질 도말의 성숙 지수에서 표재 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 질 pH의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 육안 평가(부인과 검사)
기간: 상영 및 12주차
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상영 및 12주차
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기준선에서 질 pH의 평균 변화
기간: 4주차
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4주차
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성숙 지수에서 표재 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차
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4주차
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Estradiol 수준의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주차
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12주차
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황체 형성 호르몬 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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12주차
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난포 자극 호르몬 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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12주차
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성 호르몬 결합 글로불린 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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12주차
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성숙 지수에서 기저 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-50717
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로