一项评价奥培米芬治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩 (VVA) 疗效和安全性的临床研究
2013年5月21日 更新者：Shionogi
奥培米芬治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩 (VVA) 的疗效和安全性：II 期剂量范围、12 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较口服奥培米芬 5 毫克， 15 毫克和 30 毫克每日剂量与安慰剂
该研究的目的是评估 Ospemifene 5 mg、15 mg 和 30 mg 治疗绝经后妇女 VVA 的疗效、安全性和耐受性，以找到低于 Phase 早期测试的最低剂量 30 mg 的最低有效剂量二。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自然或手术绝经
- 阴道 pH 值大于 5.0
- 阴道涂片成熟指数表层细胞≤5%
排除标准：
- 子宫内膜增生、癌症或其他病理的证据
- 子宫颈抹片异常
- 不明原因的子宫出血或子宫息肉
- 目前需要药物治疗的阴道感染
- 使用激素药物
- 除阴道萎缩体征外，有临床意义的异常妇科发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：服用安慰剂的受试者
受试者将每天（早上进食）自行服用 1 片安慰剂药片，持续 12 周
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每天 1 片，早上口服，随餐服用，持续 12 周 - 从第 2 次就诊（随机分组，第 1 天）到第 4 次就诊（治疗结束，第 12 周）。
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实验性的：接受奥培米芬 5 毫克/天的受试者
受试者将每天自行服用 1 片奥培米芬 5 毫克片剂（早上随餐服用），持续 12 周
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1 片奥培米芬 5 毫克 (QD)，口服，早上，随餐服用 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（治疗结束，第 12 周）。
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实验性的：奥培米芬 15 毫克/天的受试者
受试者将每天自行服用 1 片奥培米芬 15 毫克片剂（早上随餐服用），持续 12 周
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1 片奥培米芬 15 毫克 (QD)，口服，早上，随餐服用 12 周 - 从第 2 次就诊（随机分组，第 1 天）到第 4 次就诊（治疗结束，第 12 周）。
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实验性的：奥培米芬 30 毫克/天的受试者
受试者将每天自行服用 1 片奥培米芬 30 毫克片剂（早上随餐服用），持续 12 周
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1 片奥培米芬 30 毫克 (QD)，口服，早上，随餐服用 12 周 - 从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 4 次就诊（治疗结束，第 12 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道涂片成熟指数中副基底细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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12周
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阴道涂片成熟指数表层细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：12周
|
12周
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阴道 pH 值相对于基线的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道的视觉评估（通过妇科检查）
大体时间：筛选和第 12 周
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筛选和第 12 周
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阴道 pH 值相对于基线的平均变化
大体时间：第四周
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第四周
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成熟指数中表层细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：第四周
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第四周
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雌二醇水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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促黄体激素水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
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促卵泡激素水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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性激素结合球蛋白水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
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成熟指数中副基底细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：第四周
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
萎缩的临床试验
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