Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen

21. května 2013 aktualizováno: Shionogi

Účinnost a bezpečnost ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen: 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající perorální ospemifen 5 mg, fáze II. 15 mg a 30 mg denní dávky s placebem

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ospemifenu 5 mg, 15 mg a 30 mg při léčbě VVA u žen po menopauze s cílem nalézt minimální účinnou dávku pod nejnižší dávkou 30 mg testovanou dříve ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně nebo chirurgicky v menopauze
  • Vaginální pH vyšší než 5,0
  • 5 % nebo méně povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz endometriální hyperplazie, rakoviny nebo jiné patologie
  • Abnormální stěr PAP
  • Děložní krvácení neznámého původu nebo děložní polypy
  • Současná vaginální infekce vyžadující léky
  • Užívání hormonálních léků
  • Klinicky významné abnormální gynekologické nálezy jiné než známky vaginální atrofie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Subjekty na placebu
Subjekty si budou samy podávat 1 tabletu placeba denně (ráno s jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
1 tableta denně, perorálně, ráno, s jídlem po dobu 12 týdnů - od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (konec terapie, týden 12).
Experimentální: Subjekty užívající ospemifen 5 mg/den
Subjekty si budou samy podávat 1 tabletu ospemifenu 5 mg denně (ráno s jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: Ospemifen 5 mg
1 tableta ospemifenu 5 mg (QD), perorálně, ráno, s jídlem po dobu 12 týdnů - od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (konec terapie, týden 12).
Experimentální: Subjekty užívající ospemifen 15 mg/den
Subjekty si budou samy podávat 1 tabletu ospemifenu 15 mg denně (ráno s jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: Ospemifen 15 mg
1 tableta ospemifenu 15 mg (QD), perorálně, ráno, s jídlem po dobu 12 týdnů - od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (konec terapie, týden 12).
Experimentální: Subjekty užívající ospemifen 30 mg/den
Subjekty si budou samy podávat 1 tabletu ospemifenu 30 mg denně (ráno s jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: Ospemifen 30 mg
1 tableta ospemifenu 30 mg (QD), perorálně, ráno, s jídlem po dobu 12 týdnů - od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 4 (konec terapie, týden 12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech povrchových buněk v indexu zrání vaginálního stěru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty vaginálního pH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení vagíny (gynekologickým vyšetřením)
Časové okno: Promítání a 12. týden
Promítání a 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty vaginálního pH
Časové okno: 4. týden
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech povrchových buněk v indexu zrání
Časové okno: 4. týden
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách estradiolu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách luteinizačního hormonu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Průměrná změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech parabazálních buněk v indexu zrání
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-50717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit