Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
21 mei 2013 bijgewerkt door: Shionogi
Werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen: een fase II-dosisvariërend, 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin oraal ospemifeen 5 mg, 15 mg en 30 mg dagelijkse doses met placebo
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ospemifeen 5 mg, 15 mg en 30 mg bij de behandeling van VVA bij postmenopauzale vrouwen om de minimale effectieve dosis te vinden die lager is dan de laagste dosis van 30 mg die eerder in de fase is getest. II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijke of chirurgische menopauze
- Vaginale pH groter dan 5,0
- 5% of minder oppervlakkige cellen in rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van endometriumhyperplasie, kanker of andere pathologie
- Abnormaal PAP-uitstrijkje
- Baarmoederbloeding van onbekende oorsprong of baarmoederpoliepen
- Huidige vaginale infectie waarvoor medicatie nodig is
- Gebruik van hormonale medicijnen
- Klinisch significante abnormale gynaecologische bevindingen anders dan tekenen van vaginale atrofie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Onderwerpen op placebo
De proefpersonen dienen gedurende 12 weken dagelijks 1 placebotablet ('s ochtends met voedsel) toe
|
1 tablet per dag, oraal, 's ochtends, met voedsel gedurende 12 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 4 (einde van de therapie, week 12).
|
|
Experimenteel: Proefpersonen op ospemifeen 5 mg/dag
De proefpersonen dienen gedurende 12 weken dagelijks 1 tablet ospemifeen 5 mg ('s ochtends met voedsel) toe.
|
1 tablet ospemifeen 5 mg (QD), oraal, 's ochtends, met voedsel gedurende 12 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 4 (einde van de therapie, week 12).
|
|
Experimenteel: Proefpersonen op ospemifeen 15 mg/dag
De proefpersonen dienen gedurende 12 weken dagelijks 1 tablet ospemifeen 15 mg ('s morgens met voedsel) toe.
|
1 tablet ospemifeen 15 mg (QD), oraal, 's ochtends, met voedsel gedurende 12 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 4 (einde van de therapie, week 12).
|
|
Experimenteel: Proefpersonen op ospemifeen 30 mg/dag
De proefpersonen dienen gedurende 12 weken dagelijks 1 tablet ospemifeen 30 mg ('s morgens met voedsel) toe.
|
1 tablet ospemifeen 30 mg (QD), oraal, 's ochtends, met voedsel gedurende 12 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 4 (einde van de therapie, week 12).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage oppervlakkige cellen in rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in vaginale pH
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele evaluatie van de vagina (door gynaecologisch onderzoek)
Tijdsspanne: Vertoning & Week 12
|
Vertoning & Week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in vaginale pH
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in luteïniserende hormoonspiegels
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in follikelstimulerende hormoonspiegels
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in percentage parabasale cellen in de rijpingsindex
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vaginale ziekten
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- 15-50717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .