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急性骨髄性白血病患者の治療における幹細胞移植

2024年1月9日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

急性非リンパ性白血病（ANLL）に対する自家末梢血幹細胞移植

理論的根拠: 化学療法と G-CSF などのコロニー刺激因子の投与により、血液中の幹細胞の数が増加する可能性があります。 幹細胞は患者の血液から採取され、保存されます。 幹細胞移植のための骨髄を準備するために、化学療法または放射線療法が行われます。 その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法や放射線療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。

目的: この臨床試験は、急性骨髄性白血病患者の治療において自家幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シクロホスファミド、エトポシド、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 動員を使用して、急性骨髄性白血病 (AML) 患者から十分な末梢血幹細胞 (PBSC) を収集できるかどうかを評価する。
  • 自家 PBSC 移植後の骨髄、血小板、赤血球の回復率を評価するため。
  • PBSC自家移植を受けたAML患者の無病生存率を評価する。

概要：

  • PBSC 採取のための化学療法とフィルグラスチム (G-CSF) プライミング: 患者は 0 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 0日目と1日目に3時間かけてエトポシドIV。患者にはまた、G-CSF の皮下投与 (SC) が 3 日目から開始され、アフェレーシスが完了するまで継続されます。 血球数が回復した後、最小 CD34+ 細胞用量 > 2.5 x 10^6 細胞/kg に達するまで、アフェレーシスを毎日 4 ～ 6 回計画的に収集します。 6 回のアフェレーシス採取後に最小 CD34+ 細胞量が達成されない場合、患者は PBSC 採取の終了時に骨髄生検と吸引を含む骨髄検査を受け、寛解を確認します。 寛解が確認され、末梢血球数と骨髄の細胞性が十分であれば、患者は 7 日間 G-CSF の投与を中止し、骨髄の細胞性を高めるために 5 日間サルグラモスチム (GM-CSF) を投与され、その後骨髄採取が行われます。 。
  • 事前のＰＢＳＣ採取を伴わない骨髄採取：小児は、細胞性を高めるために採取前の５日間、ＧＭ－ＣＳＦ ＩＶまたはＳＣを含む初回刺激骨髄採取を受け、その後、骨髄が採取される。 骨髄および血液標本は、最初の骨髄評価時にも採取され、細胞遺伝学的異常が以前に記載されている場合には採取時にも採取されます。 PBSC 採取を受けることができない他の患者は、プロトコール委員長の裁量で骨採取を続行することができます。

  • 細胞減少療法:

    • 2歳以上の患者：患者は-7日目から-4日目に1日2回全身照射（TBI）を受け（合計8回）、-3日目と-2日目に2時間かけてシクロホスファミドIVを投与され、その後1日休息する。 -1日目の期間。
    • 2歳未満の患者および外傷性脳損傷を受けられない患者：患者は、-7〜-4日目に6時間ごとにブスルファンIVまたは経口投与を受け、-3〜-2日目に2時間かけてシクロホスファミドIVを受け、その後1日の休息期間を置く-1日目。
  • 幹細胞移植：すべての患者は、0日目に自家PBSCおよび/または骨髄注入を受けます。患者はまた、1日目から開始して血球数が回復するまでG-CSFのIVまたはSCを受けます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2 歳未満の子供もこのプロトコールの対象となりますが、全身照射は受けられません。 代わりに、2 歳未満の小児には、この年齢での放射線の有害な影響を回避するための準備療法としてブスルファン/シクロホスファミド (Bu/Cy) による調整が行われます。 全身照射（TBI）を受けることができない患者（例えば、以前に放射線療法を受けた患者）も、Bu/CY コンディショニングを受けることになります。

  • 急性骨髄性白血病（AML）

    • 1回目または2回目の骨髄寛解を達成したAML患者の70歳未満のすべての小児および成人がこのプロトコルの対象となります。 患者は寛解中に末梢血幹細胞採取または骨髄採取を受けなければならず、同種移植により良好な転帰が得られることを期待してはなりません。
    • 予後の改善を示唆する細胞遺伝学的異常を有する患者 [t(8:21)、t(15;17)、および inv(16)] は、初回寛解時に移植の対象となります。
  • 55 歳未満の患者には、HLA が同一の兄弟による同種移植が推奨されます。 患者が同種移植を拒否した場合でも、このプロトコルの対象となる可能性があります。

除外基準:

  • 特定の臓器毒性のため、患者は移植の対象にならないとみなされる場合もあります。 具体的には、心臓、肺、腎臓、CNS、肝臓にすでに障害がある患者は除外される場合があります。

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0 または 1
    • 心臓 - 患者には制御されていない心疾患の症状がなく、ECHO またはゲート心臓血流スキャン (MUGA) LVEF >45%) によって検出される心臓機能の低下があってはなりません。
    • 腎臓 - 患者は補正されたクレアチニン クリアランスが正常値の 50% を超えていなければなりません。
    • 肝臓 - 総血清ビリルビン < 2.5 mg/dL。 ALT <2 x 正常の上限。
    • 肺 - 患者は重大な閉塞性気道疾患や安静時低酸素血症 (PO2 <80) がなく、許容可能な拡散能 (DLCO > 予測値の 50%) を有していなければなりません。
    • 中枢神経系 (CNS): 患者は活動性または進行中の虚血性または変性性 CNS 疾患がなく、活動性または抵抗性の CNS 白血病がないことが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄移植（2～70歳）
2歳以上の患者は、全身放射線照射とシクロホスファミド（TBI/CY）による細胞減少療法のほか、サルグラモスチム、デキサメタゾン、エトポシド、移植（骨髄移植/造血幹細胞移植/末梢血幹細胞移植）を受けます。
生物学的：サルグラモスティム
+3 日目からアフェレーシスが完了するまで 10 μg/kg/日を皮下 (SC) 投与
他の名前：
  • G-CSF
薬：シクロホスファミド
-3 日目と -2 日目に 4 gm/m^2 x 1 (0 日目) および 60 mg/kg を 2 時間かけて静脈内 (IV) 投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
20 mg/m^2 x 4 回の投与量を 12 時間ごとに静脈内 (IV) プッシュで投与し、0 日目にサイトキサン投与前に投与し、その後 12 時間ごとに投与
他の名前：
  • デカドロン
薬：エトポシド
300 mg/m^2/日 x 2 日間 (0 ～ 1 日目) 3 時間かけて静脈内投与 (IV)
他の名前：
  • VP-16
手順：骨髄移植
0日目の骨髄細胞の注入
他の名前：
  • ABMT
手順：末梢血幹細胞移植
0日目の末梢血幹細胞の注入
他の名前：
  • PBSCT
放射線：全身照射
-7 日目から -4 日目まで 1 日 2 回、165 cGy/線量を投与。
他の名前：
  • TBI
実験的：骨髄移植（2歳未満）
2歳未満の患者、および全身照射（TBI）を受けられない患者は、ジョンズ・ホプキンス大学病院のレジメンに従って、ブスルファンとシクロホスファミド（BU/CY）の細胞減少レジメンのほか、サルグラモスチム、デキサメタゾン、エトポシド、移植（骨髄移植・造血幹細胞移植・末梢血幹細胞移植）
生物学的：サルグラモスティム
+3 日目からアフェレーシスが完了するまで 10 μg/kg/日を皮下 (SC) 投与
他の名前：
  • G-CSF
薬：シクロホスファミド
-3 日目と -2 日目に 4 gm/m^2 x 1 (0 日目) および 60 mg/kg を 2 時間かけて静脈内 (IV) 投与。
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
20 mg/m^2 x 4 回の投与量を 12 時間ごとに静脈内 (IV) プッシュで投与し、0 日目にサイトキサン投与前に投与し、その後 12 時間ごとに投与
他の名前：
  • デカドロン
薬：エトポシド
300 mg/m^2/日 x 2 日間 (0 ～ 1 日目) 3 時間かけて静脈内投与 (IV)
他の名前：
  • VP-16
薬：ブスルファン
-7から-4日目に4mg/kgを4回に分けて経口投与(6時間ごとに0.8mg/kg/回経口)。
他の名前：
  • ブスルフェックス
手順：造血幹細胞移植
幹細胞注入（シクロホスファミドの最後の投与後48時間以上）
他の名前：
  • HSCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着のある参加者の割合
時間枠：移植後 30 日
骨髄、血小板、および赤血球の回復によって測定された生着を有する参加者の割合
移植後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応のある参加者の割合
時間枠：移植後2年
疾患の評価は、幹細胞注入後約 100 日後、注入後 6 か月ごと、1 年ごと、および 2 年ごとに完了します。
移植後2年
治療の失敗
時間枠：移植後2年
治療失敗を経験した参加者の割合。
移植後2年
さまざまな晩期合併症を患う患者の割合
時間枠：移植後2年
説明：（例：甲状腺機能異常 - T4、TSH、生殖腺異常、白内障、肺機能不全、成長および発達の異常、二次悪性新生物）
移植後2年
無病生存
時間枠：移植後2年
移植後2年間の無病生存期間
移植後2年
適切な細胞が収集された患者の割合
時間枠：移植前
十分な数の細胞が収集されたプライミングされた患者の割合が計算されます。
移植前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Daniel J. Weisdorf, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月26日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (推定)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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