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Trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

9 gennaio 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per leucemia acuta non linfocitica (ANLL)

RAZIONALE: Somministrare chemioterapia e fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF, può aumentare il numero di cellule staminali nel sangue. Le cellule staminali vengono raccolte dal sangue del paziente e conservate. La chemioterapia o la radioterapia vengono somministrate per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia di un trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare se sufficienti cellule staminali del sangue periferico (PBSC) possono essere raccolte da pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) utilizzando ciclofosfamide, etoposide e mobilizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
  • Per valutare il tasso di recupero mieloide, piastrinico ed eritroide dopo trapianto autologo di PBSC.
  • Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con AML che ricevono autoinnesti PBSC.

CONTORNO:

  • Priming di chemioterapia e filgrastim (G-CSF) per la raccolta di PBSC: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 0; etoposide IV per 3 ore nei giorni 0 e 1; e desametasone orale due volte al giorno nei giorni 0 e 1. I pazienti ricevono anche G-CSF per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 3 e continuando fino al completamento dell'aferesi. Dopo il ripristino della conta ematica, l'aferesi viene eseguita in 4-6 raccolte giornaliere pianificate fino al raggiungimento della dose minima di cellule CD34+ di > 2,5 x 10^6 cellule/kg. Se la dose minima di cellule CD34+ non viene raggiunta dopo 6 raccolte di aferesi, i pazienti vengono sottoposti a esame del midollo osseo inclusa una biopsia e un'aspirazione del midollo osseo, al termine della raccolta di PBSC per confermare la remissione. Se la remissione è confermata e se le conte periferiche e la cellularità midollare sono sufficienti, il paziente rimane senza G-CSF per 7 giorni e riceve sargramostim (GM-CSF) per 5 giorni per aumentare la cellularità midollare, dopodiché viene eseguito un prelievo di midollo osseo .
  • Prelievo di midollo osseo senza precedente raccolta di PBSC: i bambini saranno sottoposti a prelievo di midollo osseo innescato comprendente GM-CSF IV o SC per 5 giorni prima del prelievo per aumentare la cellularità e quindi il midollo viene raccolto. I campioni di midollo e sangue vengono ottenuti anche con la valutazione iniziale del midollo osseo e al momento del prelievo se è stata precedentemente descritta un'anomalia citogenetica. Altri pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla raccolta di PBSC possono procedere con un prelievo osseo a discrezione del presidente del protocollo.

  • Regime citoriduttivo:

    • Pazienti di età superiore a 2 anni: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) due volte al giorno nei giorni da -7 a -4 (totale di 8 frazioni), ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -3 e -2, seguita da 1 giorno di riposo periodo il giorno -1.
    • Pazienti di età inferiore a 2 anni e pazienti che non possono essere sottoposti a trauma cranico: i pazienti ricevono busulfan EV o per via orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4, ciclofosfamide EV per 2 ore nei giorni da -3 a -2, seguito da un periodo di riposo di 1 giorno il giorno -1.
  • Trapianto di cellule staminali: tutti i pazienti vengono sottoposti a PBSC autologo e/o infusione di midollo osseo il giorno 0. I pazienti ricevono anche G-CSF IV o SC a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini di età inferiore ai due anni sono idonei per questo protocollo, ma non riceveranno l'irradiazione totale del corpo. Invece, i bambini di età inferiore ai due anni riceveranno il condizionamento Busulfan/Ciclofosfamide (Bu/Cy) come regime preparatorio per evitare gli effetti deleteri delle radiazioni a questa età. Anche i pazienti che non possono ricevere l'irradiazione totale del corpo (TBI) (ad esempio quelli con precedente radioterapia) riceveranno il condizionamento Bu/CY.

  • Leucemia mieloide acuta (AML)

    • Tutti i bambini e gli adulti di età inferiore ai 70 anni con AML che hanno ottenuto una prima o una seconda remissione del midollo osseo sono idonei per questo protocollo. I pazienti devono essere sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico o prelievo di midollo mentre sono in remissione e non ci si deve aspettare che abbiano risultati migliori con il trapianto allogenico.
    • I pazienti con anomalie citogenetiche che suggeriscono una prognosi migliore [t(8:21), t(15;17) e inv(16)] saranno idonei al trapianto in prima remissione.
  • Il trapianto allogenico con un fratello HLA-identico sarà raccomandato per i pazienti <55 anni. Se il paziente rifiuta il trapianto allogenico, potrebbe comunque essere idoneo per questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti possono anche essere considerati non idonei al trapianto a causa di una specifica tossicità d'organo. Nello specifico, possono essere esclusi i pazienti con preesistente compromissione cardiaca, polmonare, renale, del SNC o del fegato:

    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1
    • Cuore - Il paziente deve essere privo di sintomi di malattia cardiaca incontrollata e non deve avere una funzione cardiaca compromessa rilevata dall'ECO o dalla scansione del flusso sanguigno cardiaco (MUGA) LVEF> 45%).
    • Rene - Il paziente deve avere una clearance della creatinina corretta >50% del normale.
    • Fegato - La bilirubina sierica totale < 2,5 mg/dL; ALT <2 x limite superiore della norma.
    • Polmone - I pazienti non devono avere alcuna malattia ostruttiva significativa delle vie aeree o ipossiemia a riposo (PO2 <80) e devono avere una capacità di diffusione accettabile (DLCO > 50% del previsto).
    • Sistema nervoso centrale (SNC): i pazienti devono essere privi di malattia ischemica o degenerativa del SNC attiva o in corso e nessuna leucemia del SNC attiva o resistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo (2-70 anni)
I pazienti di età superiore ai due anni riceveranno un regime citoriduttivo di irradiazione totale del corpo e ciclofosfamide (TBI/CY), nonché sargramostim, desametasone, etoposide, trapianto (trapianto di midollo osseo/trapianto di cellule staminali ematopoietiche/trapianto di cellule staminali del sangue periferico).
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea (SC) 10 μg/kg/giorno dal giorno +3 fino al completamento dell'aferesi
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamide
4 g/m^2 x 1 (giorno 0) e 60 mg/kg per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni -3 e -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: desametasone
20 mg/m^2 x 4 dosi ogni 12 ore somministrate per via endovenosa (IV) push prima del cytoxan il giorno 0 e poi ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: etoposide
300 mg/m^2/giorno x 2 giorni (giorno 0-1) per 3 ore per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • VP-16
Procedura: trapianto di midollo osseo
Giorno 0 infusione di cellule del midollo osseo
Altri nomi:
  • ABMT
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Giorno 0 infusione di cellule staminali del sangue periferico
Altri nomi:
  • PBSCT
Radiazione: irradiazione totale del corpo
165 cGy/dose somministrata due volte al giorno nei giorni da -7 a -4.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo (meno e 2 anni)
I pazienti di età inferiore ai due anni e i pazienti che non possono ricevere l'irradiazione corporea totale (TBI) riceveranno un regime citoriduttivo di busulfan e ciclofosfamide (BU/CY) secondo il regime del Johns Hopkins University Hospital, nonché sargramostim, desametasone, etoposide, trapianto (trapianto di midollo osseo/trapianto di cellule staminali emopoietiche/trapianto di cellule staminali del sangue periferico).
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea (SC) 10 μg/kg/giorno dal giorno +3 fino al completamento dell'aferesi
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamide
4 g/m^2 x 1 (giorno 0) e 60 mg/kg per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni -3 e -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: desametasone
20 mg/m^2 x 4 dosi ogni 12 ore somministrate per via endovenosa (IV) push prima del cytoxan il giorno 0 e poi ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: etoposide
300 mg/m^2/giorno x 2 giorni (giorno 0-1) per 3 ore per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: busulfan
4 mg/kg PO in 4 dosi suddivise (0,8 mg/kg/dose per via orale ogni 6 ore) nei giorni da -7 a -4.
Altri nomi:
  • Busulfex
Procedura: trapianto di cellule staminali emopoietiche
Infusione di cellule staminali (>48 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide)
Altri nomi:
  • HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attecchimento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con attecchimento misurata dal recupero mieloide, piastrinico ed eritroide
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta alla malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
La valutazione della malattia sarà completata circa 100 giorni dopo l'infusione delle cellule staminali e ogni 6 mesi, 1 anno e fino a 2 anni dopo l'infusione.
2 anni dopo il trapianto
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento del trattamento.
2 anni dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con vari effetti tardivi
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Descrizione: (ad esempio, anomalie della funzione tiroidea - T4, TSH, anomalie gonadiche, cataratta, disfunzioni polmonari, anomalie della crescita e dello sviluppo e seconde neoplasie maligne)
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con cellule adeguate raccolte
Lasso di tempo: Pre-trapianto
Verrà calcolata la proporzione di pazienti innescati con un numero adeguato di cellule raccolte.
Pre-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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