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Trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

9 de enero de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica para la leucemia no linfocítica aguda (ANLL)

FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia y factores estimulantes de colonias, como G-CSF, puede aumentar la cantidad de células madre en la sangre. Las células madre se extraen de la sangre del paciente y se almacenan. Se administra quimioterapia o radioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona un trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar si se pueden obtener suficientes células madre de sangre periférica (PBSC) de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mediante la movilización de ciclofosfamida, etopósido y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
  • Evaluar la tasa de recuperación mieloide, plaquetaria y eritroide después del trasplante autólogo de PBSC.
  • Evaluar la tasa de supervivencia sin enfermedad de los pacientes con LMA que reciben autoinjertos de PBSC.

DESCRIBIR:

  • Cebado de quimioterapia y filgrastim (G-CSF) para la recolección de PBSC: los pacientes reciben ciclofosfamida IV el día 0; etopósido IV durante 3 horas en los días 0 y 1; y dexametasona oral dos veces al día los días 0 y 1. Los pacientes también reciben G-CSF por vía subcutánea (SC) comenzando el día 3 y continuando hasta que se complete la aféresis. Una vez que se recuperan los recuentos sanguíneos, se realiza aféresis en 4 a 6 recolecciones diarias planificadas hasta alcanzar la dosis mínima de células CD34+ de > 2,5 x 10^6 células/kg. Si no se alcanza la dosis mínima de células CD34+ después de 6 colecciones de aféresis, los pacientes se someten a un examen de médula ósea que incluye una biopsia y aspiración de médula ósea, al final de la colección de PBSC para confirmar la remisión. Si se confirma la remisión, y si los recuentos periféricos y la celularidad de la médula son suficientes, el paciente permanece sin G-CSF durante 7 días y recibe sargramostim (GM-CSF) durante 5 días para aumentar la celularidad de la médula, después de lo cual se realiza una extracción de médula ósea. .
  • Recolección de médula ósea sin recolección previa de PBSC: los niños se someterán a una recolección de médula ósea cebada que comprende GM-CSF IV o SC durante 5 días antes de la recolección para aumentar la celularidad y luego se recolecta la médula. Las muestras de médula y sangre también se obtienen con la evaluación inicial de la médula ósea y en el momento de la recolección si se describió previamente una anomalía citogenética. Otros pacientes que no puedan someterse a una recolección de PBSC pueden proceder con una recolección de hueso a discreción del presidente del protocolo.

  • Régimen citorreductor:

    • Pacientes mayores de 2 años: los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día los días -7 a -4 (total de 8 fracciones), ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -3 y -2, seguido de 1 día de descanso período en el día -1.
    • Pacientes menores de 2 años y pacientes que no pueden someterse a TCE: los pacientes reciben busulfán IV u oral cada 6 horas los días -7 a -4, ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -3 a -2, seguido de un período de descanso de 1 día el día -1.
  • Trasplante de células madre: todos los pacientes se someten a PBSC autólogas y/o infusión de médula ósea el día 0. Los pacientes también reciben G-CSF IV o SC a partir del día 1 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños menores de dos años son elegibles para este protocolo, pero no recibirán irradiación corporal total. En cambio, los niños menores de dos años recibirán acondicionamiento con busulfán/ciclofosfamida (Bu/Cy) como régimen preparatorio para evitar los efectos nocivos de la radiación a esta edad. Los pacientes que no pueden recibir irradiación corporal total (TBI) (por ejemplo, aquellos con radioterapia previa) también recibirán el acondicionamiento Bu/CY.

  • Leucemia mieloide aguda (LMA)

    • Todos los niños y adultos menores de 70 años con AML que hayan logrado una primera o segunda remisión de la médula ósea son elegibles para este protocolo. Los pacientes deben someterse a una extracción de células madre de sangre periférica o extracción de médula mientras están en remisión y no se debe esperar que tengan mejores resultados con el trasplante alogénico.
    • Los pacientes con anomalías citogenéticas que sugieran un mejor pronóstico [t(8:21), t(15;17) e inv(16)] serán elegibles para trasplante en la primera remisión.
  • Se recomendará el trasplante alogénico con un hermano HLA idéntico para pacientes <55 años. Si el paciente rechaza el trasplante alogénico, aún puede ser elegible para este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes también pueden considerarse no aptos para el trasplante debido a la toxicidad específica de órganos. Específicamente, los pacientes con compromiso preexistente del corazón, los pulmones, los riñones, el SNC o el hígado pueden ser excluidos:

    • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional: 0 o 1
    • Corazón: el paciente debe estar libre de síntomas de enfermedad cardíaca no controlada y no debe tener una función cardíaca comprometida detectada por ECHO o por exploración de flujo sanguíneo cardíaco sincronizado (MUGA) LVEF> 45%.
    • Riñón: el paciente debe tener un aclaramiento de creatinina corregido > 50 % de lo normal.
    • Hígado - La bilirrubina sérica total < 2,5 mg/dL; ALT <2 x límite superior de lo normal.
    • Pulmón: los pacientes no deben tener una enfermedad obstructiva importante de las vías respiratorias ni hipoxemia en reposo (PO2 <80) y deben tener una capacidad de difusión aceptable (DLCO > 50 % de lo previsto).
    • Sistema Nervioso Central (SNC): Los pacientes no deben tener enfermedad del SNC isquémica o degenerativa activa o en curso ni leucemia del SNC activa o resistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de médula ósea (2-70 años)
Los pacientes mayores de dos años recibirán un régimen citorreductor de irradiación corporal total y ciclofosfamida (TBI/CY), así como sargramostim, dexametasona, etopósido, trasplante (trasplante de médula ósea/trasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de células madre de sangre periférica).
Biológico: sargramostim
Administrado por vía subcutánea (SC) 10 μg/kg/día desde el día +3 hasta completar la aféresis
Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamida
4 g/m^2 x 1 (día 0) y 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante 2 horas en los días -3 y -2.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: dexametasona
20 mg/m^2 x 4 dosis cada 12 horas administradas por vía intravenosa (IV) antes de cytoxan el día 0 y luego cada 12 horas
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: etopósido
300 mg/m^2/día x 2 días (día 0-1) durante 3 horas por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • VP-16
Procedimiento: trasplante de médula ósea
Día 0 infusión de células de médula ósea
Otros nombres:
  • ABMT
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Día 0 infusión de células madre de sangre periférica
Otros nombres:
  • PBSCT
Radiación: irradiación corporal total
165 cGy/dosis administrada dos veces al día en los días -7 a -4.
Otros nombres:
  • LCT
Experimental: Trasplante de Médula Ósea (menores y 2 años)
Los pacientes menores de dos años y los pacientes que no pueden recibir irradiación corporal total (TBI), recibirán un régimen citorreductor de busulfán y ciclofosfamida (BU/CY) según el régimen del Hospital de la Universidad Johns Hopkins, así como sargramostim, dexametasona, etopósido, (trasplante de médula ósea/trasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de células madre de sangre periférica).
Biológico: sargramostim
Administrado por vía subcutánea (SC) 10 μg/kg/día desde el día +3 hasta completar la aféresis
Otros nombres:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamida
4 g/m^2 x 1 (día 0) y 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante 2 horas en los días -3 y -2.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: dexametasona
20 mg/m^2 x 4 dosis cada 12 horas administradas por vía intravenosa (IV) antes de cytoxan el día 0 y luego cada 12 horas
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: etopósido
300 mg/m^2/día x 2 días (día 0-1) durante 3 horas por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: busulfán
4 mg/kg po en 4 dosis divididas (0,8 mg/kg/dosis por vía oral cada 6 horas) en los días -7 a -4.
Otros nombres:
  • Busulfex
Procedimiento: trasplante de células madre hematopoyéticas
Infusión de células madre (>48 horas después de la última dosis de ciclofosfamida)
Otros nombres:
  • TCMH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con injerto
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
Porcentaje de participantes con injerto medido según la recuperación mieloide, plaquetaria y eritroide
30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
La evaluación de la enfermedad se completará aproximadamente 100 días después de la infusión de células madre y cada 6 meses, 1 año y hasta 2 años después de la infusión.
2 años después del trasplante
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Porcentaje de participantes que experimentaron fracaso del tratamiento.
2 años después del trasplante
Porcentaje de pacientes con diversos efectos tardíos
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Descripción: (p. ej., anomalías de la función tiroidea: T4, TSH, anomalías gonadales, cataratas, disfunciones pulmonares, anomalías del crecimiento y desarrollo y segundas neoplasias malignas)
2 años después del trasplante
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Supervivencia libre de enfermedad 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Porcentaje de pacientes con células recolectadas adecuadas
Periodo de tiempo: Pre-trasplante
Se calculará la proporción de pacientes preparados con una cantidad adecuada de células recolectadas.
Pre-trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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