Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

9. ledna 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autologní transplantace kmenových buněk z periferní krve pro akutní nelymfocytární leukémii (ANLL)

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie a faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, může zvýšit počet kmenových buněk v krvi. Kmenové buňky se odebírají z pacientovy krve a skladují se. Chemoterapie nebo radiační terapie se podává k přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje transplantace autologních kmenových buněk při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit, zda lze od pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) odebrat dostatečné množství kmenových buněk periferní krve (PBSC) pomocí mobilizace cyklofosfamidu, etoposidu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
  • Zhodnotit rychlost obnovy myeloidů, krevních destiček a erytroidů po autologní transplantaci PBSC.
  • Zhodnotit míru přežití bez onemocnění u pacientů s AML dostávajících autoštěpy PBSC.

OBRYS:

  • Chemoterapie a primární aktivace filgrastimem (G-CSF) pro odběr PBSC: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV v den 0; etoposid IV během 3 hodin ve dnech 0 a 1; a perorální dexamethason dvakrát denně ve dnech 0 a 1. Pacienti také dostávají G-CSF subkutánně (SC) počínaje dnem 3 a pokračují až do dokončení aferézy. Po obnovení krevního obrazu se aferéza provádí ve 4-6 denních plánovaných odběrech, dokud není dosaženo minimální dávky CD34+ buněk > 2,5 x 10^6 buněk/kg. Pokud po 6 odběrech aferézou není dosaženo minimální dávky CD34+ buněk, pacienti podstoupí vyšetření kostní dřeně včetně biopsie kostní dřeně a aspirace, při ukončení odběru PBSC k potvrzení remise. Pokud je potvrzena remise a pokud jsou periferní počty a celularita kostní dřeně dostatečné, pacient zůstává bez G-CSF po dobu 7 dnů a dostává sargramostim (GM-CSF) po dobu 5 dnů, aby se zvýšila celularita dřeně, poté se provede odběr kostní dřeně. .
  • Odběr kostní dřeně bez předchozího odběru PBSC: Děti podstoupí primární odběr kostní dřeně obsahující GM-CSF IV nebo SC po dobu 5 dnů před odběrem pro zvýšení celularity a poté se odebere dřeň. Vzorky dřeně a krve se také odebírají s počátečním hodnocením kostní dřeně a v době odběru, pokud byla dříve popsána cytogenetická abnormalita. Ostatní pacienti, kteří nemohou podstoupit odběr PBSC, mohou přistoupit k odběru kosti podle uvážení předsedy protokolu.

  • Cytoreduktivní režim:

    • Pacienti starší 2 let: Pacienti podstupují celkové ozáření těla (TBI) dvakrát denně ve dnech -7 až -4 (celkem 8 frakcí), cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2 s následnou 1denní přestávkou období v den -1.
    • Pacienti do 2 let a pacienti, kteří nemohou podstoupit TBI: Pacienti dostávají busulfan IV nebo perorálně každých 6 hodin ve dnech -7 až -4, cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 až -2, po kterých následuje 1denní přestávka v den -1.
  • Transplantace kmenových buněk: Všichni pacienti podstoupí autologní PBSC a/nebo infuzi kostní dřeně v den 0. Pacienti také dostanou G-CSF IV nebo SC počínaje dnem 1 a pokračují až do obnovení krevního obrazu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti mladší dvou let jsou způsobilé pro tento protokol, ale nedostanou celkové tělesné ozáření. Místo toho budou děti mladší dvou let dostávat jako přípravný režim busulfan/cyklofosfamid (Bu/Cy), aby se předešlo škodlivým účinkům záření v tomto věku. Pacienti, kteří nemohou podstoupit celkové ozáření těla (TBI) (například pacienti s předchozí radiační terapií), dostanou také úpravu Bu/CY.

  • Akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Všechny děti a dospělí mladší 70 let s AML, kteří dosáhli první nebo druhé remise kostní dřeně, jsou způsobilí pro tento protokol. Pacienti musí během remise podstoupit odběr kmenových buněk z periferní krve nebo odběr dřeně a nelze očekávat, že budou mít lepší výsledky při alogenní transplantaci.
    • Pacienti s cytogenetickými abnormalitami naznačujícími zlepšenou prognózu [t(8:21), t(15;17) a inv(16)] budou způsobilí k transplantaci v první remisi.
  • Alogenní transplantace s HLA-identickým sourozencem bude doporučena pro pacienty <55 let. Pokud pacient odmítne alogenní transplantaci, může být stále způsobilý pro tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mohou být také považováni za nezpůsobilé k transplantaci kvůli specifické orgánové toxicitě. Konkrétně mohou být vyloučeni pacienti s již existujícím poškozením srdce, plic, ledvin, CNS nebo jater:

    • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 nebo 1
    • Srdce – Pacient musí být bez příznaků nekontrolovaného srdečního onemocnění a nesmí mít zhoršenou srdeční funkci detekovanou pomocí ECHO nebo gated cardiac blood flow scan (MUGA) LVEF >45 %).
    • Ledviny – Pacient musí mít upravenou clearance kreatininu >50 % normálu.
    • Játra – celkový sérový bilirubin < 2,5 mg/dl; ALT <2 x horní hranice normálu.
    • Plíce – Pacienti nesmí mít žádné významné obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo klidovou hypoxémii (PO2 < 80) a musí mít přijatelnou difúzní kapacitu (DLCO > 50 % předpokládané hodnoty).
    • Centrální nervový systém (CNS): Pacienti nesmí mít aktivní nebo probíhající ischemickou nebo degenerativní chorobu CNS a žádnou aktivní nebo rezistentní leukémii CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kostní dřeně (2-70 let)
Pacienti starší dvou let dostanou cytoredukční režim ozáření celého těla a cyklofosfamid (TBI/CY) a také sargramostim, dexamethason, etoposid, transplantace (transplantace kostní dřeně/transplantace krvetvorných buněk/transplantace kmenových buněk periferní krve).
Biologický: sargramostim
Podáváno subkutánně (SC) 10 μg/kg/den ode dne +3 až do dokončení aferézy
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: cyklofosfamid
4 g/m^2 x 1 (den 0) a 60 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: dexamethason
20 mg/m^2 x 4 dávky každých 12 hodin podané intravenózně (IV) před podáním cytoxanu v den 0 a poté každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: etoposid
300 mg/m^2/den x 2 dny (den 0-1) po dobu 3 hodin intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • VP-16
Postup: transplantace kostní dřeně
Den 0 infuze buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
  • ABMT
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Den 0 infuze kmenových buněk periferní krve
Ostatní jména:
  • PBSCT
Záření: celotělové ozáření
165 cGy/dávka podávaná dvakrát denně ve dnech -7 až -4.
Ostatní jména:
  • TBI
Experimentální: Transplantace kostní dřeně (do 2 let)
Pacienti mladší dvou let a pacienti, kteří nemohou podstoupit celkové ozáření těla (TBI), dostanou cytoredukční režim busulfanu a cyklofosfamidu (BU/CY) podle režimu Johns Hopkins University Hospital, stejně jako sargramostim, dexamethason, etoposid, transplantace (transplantace kostní dřeně/transplantace hematopoetických kmenových buněk/transplantace kmenových buněk periferní krve).
Biologický: sargramostim
Podáváno subkutánně (SC) 10 μg/kg/den ode dne +3 až do dokončení aferézy
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: cyklofosfamid
4 g/m^2 x 1 (den 0) a 60 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: dexamethason
20 mg/m^2 x 4 dávky každých 12 hodin podané intravenózně (IV) před podáním cytoxanu v den 0 a poté každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: etoposid
300 mg/m^2/den x 2 dny (den 0-1) po dobu 3 hodin intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: busulfan
4 mg/kg po ve 4 dílčích dávkách (0,8 mg/kg/dávka perorálně každých 6 hodin) ve dnech -7 až -4.
Ostatní jména:
  • Busulfex
Postup: transplantace hematopoetických kmenových buněk
Infuze kmenových buněk (>48 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu)
Ostatní jména:
  • HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přihojením
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Procento účastníků s přihojením měřeno zotavením myeloidů, krevních destiček a erytroidů
30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcí na onemocnění
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Hodnocení onemocnění bude dokončeno přibližně 100 dní po infuzi kmenových buněk a každých 6 měsíců, 1 rok a do 2 let po infuzi.
2 roky po transplantaci
Selhání léčby
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Procento účastníků, u kterých došlo k selhání léčby.
2 roky po transplantaci
Procento pacientů s různými pozdními účinky
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Popis: (např. abnormality funkce štítné žlázy - T4, TSH, gonadální abnormality, šedý zákal, plicní dysfunkce, abnormality růstu a vývoje a druhé zhoubné novotvary)
2 roky po transplantaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Přežití bez onemocnění 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Procento pacientů s dostatečným odběrem buněk
Časové okno: Před transplantací
Vypočte se podíl primárně imunizovaných pacientů s adekvátním počtem odebraných buněk.
Před transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit