급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 줄기 세포 이식
2024년 1월 9일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
급성 비림프구성 백혈병(ANLL)을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 이식
근거: 화학 요법 및 G-CSF와 같은 집락 자극 인자를 투여하면 혈액 내 줄기 세포 수가 증가할 수 있습니다. 환자의 혈액에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다. 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 화학 요법 또는 방사선 요법이 제공됩니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법 및 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.
목적: 이 임상 시험은 자가 줄기 세포 이식이 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
목표:
- 사이클로포스파미드, 에토포사이드 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원을 사용하여 급성 골수성 백혈병(AML) 환자로부터 충분한 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집할 수 있는지 평가합니다.
- 자가 PBSC 이식 후 골수, 혈소판 및 적혈구 회복률을 평가합니다.
- PBSC 자가 이식편을 받는 AML 환자의 무병 생존율을 평가합니다.
개요:
- PBSC 수집을 위한 화학요법 및 필그라스팀(G-CSF) 프라이밍: 환자는 0일에 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 0일 및 1일에 3시간에 걸쳐 에토포시드 IV; 및 0일 및 1일에 1일 2회 경구 덱사메타손. 환자는 또한 3일째부터 성분채집술이 완료될 때까지 계속하여 G-CSF를 피하(SC)로 투여받았다. 혈구 수치가 회복된 후 최소 CD34+ 세포 용량 > 2.5 x 10^6 cells/kg에 도달할 때까지 4-6일 계획된 수집에서 성분채집술을 수행합니다. 6회 성분 채집 후 최소 CD34+ 세포 용량에 도달하지 못한 경우, 환자는 관해를 확인하기 위해 PBSC 수집 종료 시 골수 생검 및 흡인을 포함한 골수 검사를 받습니다. 관해가 확인되고 말초수와 골수 세포성이 충분하면 환자는 7일 동안 G-CSF를 중단하고 5일 동안 sargramostim(GM-CSF)을 투여하여 골수 세포성을 증가시킨 후 골수 적출을 수행합니다. .
- 사전 PBSC 수집 없이 골수 수확: 아동은 세포충실도를 증가시키기 위해 수확 전 5일 동안 GM-CSF IV 또는 SC를 포함하는 프라이밍된 골수 수확을 거친 후 골수를 수확합니다. 골수 및 혈액 검체는 또한 초기 골수 평가와 세포 유전학적 이상이 이전에 기술된 경우 수확 시에 채취됩니다. PBSC 수집을 받을 수 없는 다른 환자는 프로토콜 의장의 재량에 따라 뼈 채취를 진행할 수 있습니다.
세포감소 요법:
- 2세 이상 환자: 환자는 -7~-4일에 1일 2회 전신 방사선 조사(TBI)를 받고(총 8분할), -3, -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받은 후 1일 휴식을 취합니다. -1일의 기간.
- 2세 미만 환자 및 TBI를 시행할 수 없는 환자: 환자는 -7~-4일에 6시간 간격으로 부설판 정맥주사 또는 경구 투여, -3~-2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파마이드 정맥주사 후 1일간 휴식 -1일에.
- 줄기 세포 이식: 모든 환자는 0일에 자가 PBSC 및/또는 골수 주입을 받습니다. 환자는 또한 1일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV 또는 SC를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2세 미만의 어린이는 이 프로토콜을 사용할 수 있지만 전신 방사선 조사는 받지 않습니다. 대신, 2세 미만의 어린이는 이 나이에 방사선의 유해한 영향을 방지하기 위해 예비 요법으로 Busulfan/Cyclophosphamide(Bu/Cy) 컨디셔닝을 받습니다. 전신 방사선 조사(TBI)를 받을 수 없는 환자(예: 이전에 방사선 요법을 받은 환자)도 Bu/CY 조절을 받게 됩니다.
급성 골수성 백혈병(AML)
- 첫 번째 또는 두 번째 골수 완화를 달성한 AML이 있는 70세 미만의 모든 어린이 및 성인은 이 프로토콜에 적합합니다. 환자는 관해 상태에 있는 동안 말초 혈액 줄기 세포 수집 또는 골수 채취를 받아야 하며 동종이계 이식으로 더 나은 결과를 기대할 수 없습니다.
- 개선된 예후[t(8:21), t(15;17) 및 inv(16)]를 암시하는 세포유전학적 이상이 있는 환자는 첫 차도에서 이식을 받을 수 있습니다.
- 55세 미만의 환자에게는 HLA가 동일한 형제를 통한 동종 이식이 권장됩니다. 환자가 동종 이식을 거부하는 경우에도 이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 또한 특정 장기 독성으로 인해 이식에 적합하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다. 특히, 심장, 폐, 신장, CNS 또는 간이 이미 손상된 환자는 제외될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1
- 심장 - 환자는 제어되지 않는 심장 질환의 증상이 없어야 하며 ECHO 또는 게이트 심장 혈류 스캔(MUGA) LVEF >45%에서 감지된 심장 기능 저하가 없어야 합니다.
- 신장 - 환자는 교정된 크레아티닌 청소율 > 정상의 50%를 가져야 합니다.
- 간 - 총 혈청 빌리루빈 < 2.5 mg/dL; ALT <2 x 정상 상한.
- 폐 - 환자는 유의한 폐쇄성 기도 질환 또는 휴식 중 저산소혈증(PO2 <80)이 없어야 하며 허용 가능한 확산 용량(DLCO > 예측치의 50%)을 가져야 합니다.
- 중추신경계(CNS): 환자는 활동성 또는 진행 중인 허혈성 또는 퇴행성 CNS 질환이 없고 활동성 또는 저항성 CNS 백혈병이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 이식(2-70세)
2세 이상의 환자는 전신 방사선 조사 및 시클로포스파마이드(TBI/CY)뿐만 아니라 사르그라모스팀, 덱사메타손, 에토포사이드, 이식(골수 이식/조혈모세포 이식/말초혈액 줄기세포 이식)의 세포감소 요법을 받게 됩니다.
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+3일부터 성분 채집이 완료될 때까지 피하(SC) 10 μg/kg/일 투여
다른 이름들:
-3일 및 -2일에 2시간 동안 4gm/m^2 x 1(0일) 및 60mg/kg 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
20mg/m^2 x 4회 12시간마다 0일에 시토크산을 정맥 내(IV) 푸시한 후 12시간마다
다른 이름들:
300 mg/m^2/일 x 2일(0-1일) 3시간 동안 정맥(IV)
다른 이름들:
골수 세포의 0일 주입
다른 이름들:
말초혈액 줄기세포의 0일 주입
다른 이름들:
165cGy/용량을 -7일에서 -4일까지 하루에 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 골수 이식(2세 이하)
2세 미만의 환자와 전신 방사선 조사(TBI)를 받을 수 없는 환자는 Johns Hopkins 대학 병원 요법에 따라 Busulfan 및 cyclophosphamide(BU/CY)의 세포 감소 요법과 sargramostim, dexamethasone, etoposide, 이식(골수이식/조혈모세포이식/말초혈액줄기세포이식).
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+3일부터 성분 채집이 완료될 때까지 피하(SC) 10 μg/kg/일 투여
다른 이름들:
-3일 및 -2일에 2시간 동안 4gm/m^2 x 1(0일) 및 60mg/kg 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
20mg/m^2 x 4회 12시간마다 0일에 시토크산을 정맥 내(IV) 푸시한 후 12시간마다
다른 이름들:
300 mg/m^2/일 x 2일(0-1일) 3시간 동안 정맥(IV)
다른 이름들:
-7일부터 -4일까지 4회 분할 용량으로 4mg/kg po(6시간마다 경구로 .8mg/kg/용량).
다른 이름들:
줄기 세포 주입(시클로포스파미드의 마지막 투여 후 >48시간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목된 참가자의 비율
기간: 이식 후 30일
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골수, 혈소판 및 적혈구 회복으로 측정된 생착 참가자의 비율
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 2년
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질병 평가는 줄기세포 주입 후 약 100일, 주입 후 6개월마다, 1년마다, 2년까지 완료됩니다.
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이식 후 2년
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치료 실패
기간: 이식 후 2년
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치료 실패를 경험한 참가자의 비율.
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이식 후 2년
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다양한 지발 효과를 보이는 환자의 비율
기간: 이식 후 2년
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설명: (예: 갑상선 기능 이상 - T4, TSH, 생식선 이상, 백내장, 폐 기능 장애, 성장 및 발달 이상, 2차 악성 신생물)
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이식 후 2년
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질병 없는 생존
기간: 이식 후 2년
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이식 후 무질환 생존 기간 2년
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이식 후 2년
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적절한 세포가 수집된 환자의 비율
기간: 이식 전
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적절한 수의 세포가 수집된 프라이밍된 환자의 비율이 계산됩니다.
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이식 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT2006-13
- 0607M89052 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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