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Greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

9 janvier 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Greffe autologue de cellules souches du sang périphérique pour la leucémie aiguë non lymphocytaire (ANLL)

JUSTIFICATION : L'administration de chimiothérapie et de facteurs de stimulation des colonies, tels que le G-CSF, peut augmenter le nombre de cellules souches dans le sang. Les cellules souches sont prélevées dans le sang du patient et stockées. Une chimiothérapie ou une radiothérapie est administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont ensuite renvoyées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie et la radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité d'une greffe de cellules souches autologues dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer si suffisamment de cellules souches du sang périphérique (PBSC) peuvent être prélevées chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en utilisant la mobilisation du cyclophosphamide, de l'étoposide et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
  • Évaluer le taux de récupération myéloïde, plaquettaire et érythroïde après une greffe autologue de PBSC.
  • Évaluer le taux de survie sans maladie des patients atteints de LAM recevant des autogreffes de PBSC.

CONTOUR:

  • Amorçage de la chimiothérapie et du filgrastim (G-CSF) pour le prélèvement de PBSC : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV au jour 0 ; étoposide IV pendant 3 heures les jours 0 et 1 ; et de la dexaméthasone orale deux fois par jour les jours 0 et 1. Les patients reçoivent également du G-CSF par voie sous-cutanée (SC) à partir du jour 3 et jusqu'à la fin de l'aphérèse. Une fois les numérations globulaires récupérées, l'aphérèse est effectuée dans 4 à 6 collectes planifiées quotidiennes jusqu'à ce que la dose minimale de cellules CD34 + de> 2,5 x 10 ^ 6 cellules / kg soit atteinte. Si la dose minimale de cellules CD34 + n'est pas atteinte après 6 collectes d'aphérèse, les patients subissent un examen de la moelle osseuse comprenant une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse, à la fin de la collecte PBSC pour confirmer la rémission. Si la rémission est confirmée, et si la numération périphérique et la cellularité de la moelle sont suffisantes, le patient reste sans G-CSF pendant 7 jours et reçoit du sargramostim (GM-CSF) pendant 5 jours pour augmenter la cellularité de la moelle, après quoi un prélèvement de moelle osseuse est effectué .
  • Récolte de moelle osseuse sans collecte préalable de PBSC : les enfants subiront une récolte de moelle osseuse amorcée comprenant du GM-CSF IV ou SC pendant 5 jours avant la récolte pour augmenter la cellularité, puis la moelle est récoltée. Des échantillons de moelle et de sang sont également obtenus lors de l'évaluation initiale de la moelle osseuse et au moment du prélèvement si une anomalie cytogénétique a été décrite précédemment. D'autres patients qui ne peuvent pas subir de collecte PBSC peuvent procéder à une récolte osseuse à la discrétion du président du protocole.

  • Régime cytoréducteur :

    • Patients de plus de 2 ans : Les patients subissent une irradiation corporelle totale (TBI) deux fois par jour les jours -7 à -4 (total de 8 fractions), du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -3 et -2, suivi d'un repos d'une journée période au jour -1.
    • Patients de moins de 2 ans et patients ne pouvant subir de TCC : Les patients reçoivent du busulfan IV ou par voie orale toutes les 6 heures les jours -7 à -4, du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -3 à -2, suivi d'une période de repos de 1 jour au jour -1.
  • Transplantation de cellules souches : tous les patients subissent une perfusion autologue de PBSC et/ou de moelle osseuse au jour 0. Les patients reçoivent également du G-CSF IV ou SC à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les enfants de moins de deux ans sont éligibles pour ce protocole, mais ne recevront pas d'irradiation corporelle totale. Au lieu de cela, les enfants de moins de deux ans recevront un conditionnement au busulfan/cyclophosphamide (Bu/Cy) comme régime de préparation afin d'éviter les effets délétères des radiations à cet âge. Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'irradiation corporelle totale (TBI) (par exemple ceux qui ont déjà reçu une radiothérapie) recevront également le conditionnement Bu/CY.

  • Leucémie aiguë myéloïde (LMA)

    • Tous les enfants et adultes de moins de 70 ans atteints de LAM ayant obtenu une première ou une deuxième rémission médullaire sont éligibles à ce protocole. Les patients doivent subir une collecte de cellules souches du sang périphérique ou une récolte de moelle osseuse pendant leur rémission et ne doivent pas s'attendre à de meilleurs résultats avec une greffe allogénique.
    • Les patients présentant des anomalies cytogénétiques suggérant un meilleur pronostic [t(8:21), t(15;17) et inv(16)] seront éligibles à une greffe en première rémission.
  • La greffe allogénique avec un frère ou une sœur HLA identique sera recommandée pour les patients de moins de 55 ans. Si le patient refuse la greffe allogénique, il peut toujours être éligible à ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent également être considérés comme non éligibles à une greffe en raison d'une toxicité organique spécifique. Plus précisément, les patients présentant une atteinte préexistante du cœur, des poumons, des reins, du SNC ou du foie peuvent être exclus :

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance : 0 ou 1
    • Cœur - Le patient ne doit pas présenter de symptômes de maladie cardiaque incontrôlée et ne doit pas avoir une fonction cardiaque compromise détectée par ECHO ou par balayage du débit sanguin cardiaque (MUGA) LVEF> 45 %).
    • Rein - Le patient doit avoir une clairance de la créatinine corrigée > 50 % de la normale.
    • Foie - La bilirubine sérique totale < 2,5 mg/dL ; ALT <2 x limite supérieure de la normale.
    • Poumon - Les patients ne doivent pas avoir de maladie obstructive significative des voies respiratoires ni d'hypoxémie au repos (PO2 <80) et doivent avoir une capacité de diffusion acceptable (DLCO > 50 % de la valeur prévue).
    • Système nerveux central (SNC) : les patients doivent être exempts de maladie ischémique ou dégénérative active ou en cours du SNC et ne pas avoir de leucémie active ou résistante du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de moelle osseuse (2-70 ans)
Les patients âgés de plus de deux ans recevront un schéma cytoréducteur d'irradiation corporelle totale et de cyclophosphamide (TBI/CY) ainsi que de sargramostim, dexaméthasone, étoposide, transplantation (greffe de moelle osseuse/greffe de cellules souches hématopoïétiques/greffe de cellules souches du sang périphérique).
Biologique: sargramostim
Administré par voie sous-cutanée (SC) 10 μg/kg/jour à partir du jour +3 jusqu'à la fin de l'aphérèse
Autres noms:
  • G-CSF
Médicament: cyclophosphamide
4 gm/m^2 x 1 (jour 0) et 60 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sur 2 heures les jours -3 et -2.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: la dexaméthasone
20 mg/m^2 x 4 doses toutes les 12 heures administrées par voie intraveineuse (IV) push avant le cytoxan au jour 0, puis toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: étoposide
300 mg/m^2/jour x 2 jours (jour 0-1) pendant 3 heures par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • VP-16
Procédure: une greffe de moelle osseuse
Jour 0 perfusion de cellules de moelle osseuse
Autres noms:
  • ABMT
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Perfusion au jour 0 de cellules souches du sang périphérique
Autres noms:
  • PBSCT
Radiation: irradiation corporelle totale
165 cGy/dose administrée deux fois par jour les jours -7 à -4.
Autres noms:
  • TCC
Expérimental: Greffe de moelle osseuse (moins et 2 ans)
Les patients de moins de deux ans et les patients qui ne peuvent pas recevoir d'irradiation corporelle totale (TBI) recevront un régime cytoréducteur de busulfan et de cyclophosphamide (BU/CY) selon le régime de l'hôpital universitaire Johns Hopkins ainsi que du sargramostim, de la dexaméthasone, de l'étoposide, transplantation (greffe de moelle osseuse/greffe de cellules souches hématopoïétiques/greffe de cellules souches du sang périphérique).
Biologique: sargramostim
Administré par voie sous-cutanée (SC) 10 μg/kg/jour à partir du jour +3 jusqu'à la fin de l'aphérèse
Autres noms:
  • G-CSF
Médicament: cyclophosphamide
4 gm/m^2 x 1 (jour 0) et 60 mg/kg par voie intraveineuse (IV) sur 2 heures les jours -3 et -2.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: la dexaméthasone
20 mg/m^2 x 4 doses toutes les 12 heures administrées par voie intraveineuse (IV) push avant le cytoxan au jour 0, puis toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: étoposide
300 mg/m^2/jour x 2 jours (jour 0-1) pendant 3 heures par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: busulfan
4 mg/kg po en 4 doses fractionnées (0,8 mg/kg/dose par voie orale toutes les 6 heures) les jours -7 à -4.
Autres noms:
  • Busulfex
Procédure: greffe de cellules souches hématopoïétiques
Perfusion de cellules souches (> 48 heures après la dernière dose de cyclophosphamide)
Autres noms:
  • GCSH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec greffe
Délai: 30 jours après la transplantation
Pourcentage de participants avec prise de greffe mesuré par la récupération myéloïde, plaquettaire et érythroïde
30 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse à la maladie
Délai: 2 ans après la transplantation
L'évaluation de la maladie sera effectuée environ 100 jours après la perfusion de cellules souches et tous les 6 mois, 1 an et jusqu'à 2 ans après la perfusion.
2 ans après la transplantation
Échec du traitement
Délai: 2 ans après la transplantation
Pourcentage de participants ayant connu un échec du traitement.
2 ans après la transplantation
Pourcentage de patients présentant divers effets tardifs
Délai: 2 ans après la transplantation
Description : (par exemple, anomalies de la fonction thyroïdienne - T4, TSH, anomalies gonadiques, cataractes, dysfonctionnements pulmonaires, anomalies de croissance et de développement et deuxièmes tumeurs malignes)
2 ans après la transplantation
Survie sans maladie
Délai: 2 ans après la transplantation
Survie sans maladie 2 ans après la transplantation
2 ans après la transplantation
Pourcentage de patients avec un nombre suffisant de cellules collectées
Délai: Pré-transplantation
La proportion de patients sensibilisés avec un nombre adéquat de cellules collectées sera calculée.
Pré-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimé)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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