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Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autologe periphere Blutstammzelltransplantation bei akuter nicht-lymphozytischer Leukämie (ANLL)

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Chemotherapie und koloniestimulierender Faktoren wie G-CSF kann die Anzahl der Stammzellen im Blut erhöhen. Die Stammzellen werden aus dem Blut des Patienten gewonnen und aufbewahrt. Um das Knochenmark auf die Stammzelltransplantation vorzubereiten, wird eine Chemotherapie oder Strahlentherapie durchgeführt. Anschließend werden die Stammzellen dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemo- und Strahlentherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine autologe Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um zu beurteilen, ob ausreichend periphere Blutstammzellen (PBSC) von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) unter Verwendung von Cyclophosphamid, Etoposid und der Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) gesammelt werden können.
  • Zur Beurteilung der Rate der myeloischen, plättchen- und erythroiden Erholung nach einer autologen PBSC-Transplantation.
  • Beurteilung der krankheitsfreien Überlebensrate von Patienten mit AML, die PBSC-Autotransplantate erhalten.

UMRISS:

  • Chemotherapie und Filgrastim (G-CSF)-Priming für die PBSC-Sammlung: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV am Tag 0; Etoposid IV über 3 Stunden an den Tagen 0 und 1; und orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 0 und 1. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF subkutan (SC), beginnend am 3. Tag und bis zum Abschluss der Apherese. Nachdem sich das Blutbild erholt hat, wird die Apherese in 4–6 geplanten täglichen Entnahmen durchgeführt, bis die minimale CD34+-Zelldosis von > 2,5 x 10^6 Zellen/kg erreicht ist. Wenn die minimale CD34+-Zelldosis nach 6 Apherese-Entnahmen nicht erreicht wird, werden die Patienten am Ende der PBSC-Entnahme einer Knochenmarksuntersuchung einschließlich einer Knochenmarksbiopsie und -aspiration unterzogen, um die Remission zu bestätigen. Wenn eine Remission bestätigt wird und die peripheren Zahlen und die Zellularität des Marks ausreichend sind, bleibt der Patient 7 Tage lang von G-CSF fern und erhält 5 Tage lang Sargramostim (GM-CSF), um die Zellularität des Marks zu erhöhen. Anschließend wird eine Knochenmarksentnahme durchgeführt .
  • Knochenmarksentnahme ohne vorherige PBSC-Entnahme: Bei Kindern wird vor der Entnahme 5 Tage lang eine vorbereitete Knochenmarksentnahme mit GM-CSF IV oder SC durchgeführt, um die Zellularität zu erhöhen. Anschließend wird das Knochenmark entnommen. Bei der ersten Knochenmarkuntersuchung und zum Zeitpunkt der Entnahme werden auch Knochenmarks- und Blutproben entnommen, wenn zuvor eine zytogenetische Anomalie beschrieben wurde. Andere Patienten, bei denen keine PBSC-Entnahme möglich ist, können nach Ermessen des Protokollleiters mit einer Knochenentnahme fortfahren.

  • Zytoreduktives Regime:

    • Patienten über 2 Jahre: Die Patienten werden an den Tagen -7 bis -4 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterzogen (insgesamt 8 Fraktionen), an den Tagen -3 und -2 über 2 Stunden Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer eintägigen Ruhepause Periode am Tag -1.
    • Patienten unter 2 Jahren und Patienten, die sich keiner SHT unterziehen können: Die Patienten erhalten Busulfan IV oder oral alle 6 Stunden an den Tagen -7 bis -4, Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -3 bis -2, gefolgt von einer 1-tägigen Ruhephase am Tag -1.
  • Stammzelltransplantation: Alle Patienten erhalten am Tag 0 eine autologe PBSC- und/oder Knochenmarkinfusion. Die Patienten erhalten ab Tag 1 außerdem G-CSF IV oder SC und werden so lange fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder unter zwei Jahren haben Anspruch auf dieses Protokoll, erhalten jedoch keine Ganzkörperbestrahlung. Stattdessen erhalten Kinder unter zwei Jahren als präparative Behandlung eine Busulfan/Cyclophosphamid (Bu/Cy)-Konditionierung, um schädliche Auswirkungen der Strahlung in diesem Alter zu vermeiden. Patienten, die keine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten können (z. B. solche mit vorheriger Strahlentherapie), erhalten ebenfalls die Bu/CY-Konditionierung.

  • Akute myeloische Leukämie (AML)

    • Alle Kinder und Erwachsenen unter 70 Jahren mit AML, die eine erste oder zweite Knochenmarksremission erreicht haben, sind für dieses Protokoll geeignet. Patienten müssen sich während der Remission einer peripheren Blutstammzellenentnahme oder einer Knochenmarksentnahme unterziehen und es darf nicht erwartet werden, dass sie mit einer allogenen Transplantation bessere Ergebnisse erzielen.
    • Patienten mit zytogenetischen Anomalien, die auf eine verbesserte Prognose hinweisen [t(8:21), t(15;17) und inv(16)], kommen für eine Transplantation in der ersten Remission in Frage.
  • Für Patienten unter 55 Jahren wird eine allogene Transplantation mit einem HLA-identischen Geschwister empfohlen. Wenn der Patient eine allogene Transplantation ablehnt, hat er möglicherweise dennoch Anspruch auf dieses Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können auch aufgrund spezifischer Organtoxizität davon ausgehen, dass sie nicht für eine Transplantation geeignet sind. Insbesondere können Patienten mit vorbestehenden Beeinträchtigungen von Herz, Lunge, Niere, ZNS oder Leber ausgeschlossen werden:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus: 0 oder 1
    • Herz – Der Patient muss frei von Symptomen einer unkontrollierten Herzerkrankung sein und darf keine beeinträchtigte Herzfunktion haben, die durch ECHO oder durch Gated Cardiac Blood Flow Scan (MUGA) LVEF > 45 % festgestellt wurde.
    • Niere – Der Patient muss eine korrigierte Kreatinin-Clearance von >50 % des Normalwerts haben.
    • Leber – Gesamtserumbilirubin < 2,5 mg/dl; ALT <2 x Obergrenze des Normalwerts.
    • Lunge – Die Patienten dürfen keine signifikante obstruktive Atemwegserkrankung oder Ruhehypoxämie haben (PO2 <80) und müssen über eine akzeptable Diffusionskapazität verfügen (DLCO > 50 % des Vorhersagewerts).
    • Zentralnervensystem (ZNS): Die Patienten müssen frei von aktiver oder bestehender ischämischer oder degenerativer ZNS-Erkrankung und frei von aktiver oder resistenter ZNS-Leukämie sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarktransplantation (2-70 Jahre alt)
Patienten über zwei Jahren erhalten eine zytoreduktive Behandlung mit Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid (TBI/CY) sowie Sargramostim, Dexamethason, Etoposid und einer Transplantation (Knochenmarktransplantation/hämatopoetische Stammzelltransplantation/periphere Blutstammzelltransplantation).
Biologisch: Sargramostim
Subkutan verabreicht (SC) 10 μg/kg/Tag vom Tag +3 bis zum Abschluss der Apherese
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
4 g/m² x 1 (Tag 0) und 60 mg/kg intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen -3 und -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg/m² 2 x 4 Dosen alle 12 Stunden, intravenös verabreicht (IV), Push vor Cytoxan am Tag 0 und dann alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Etoposid
300 mg/m²/Tag x 2 Tage (Tag 0-1) über 3 Stunden intravenös (IV)
Andere Namen:
  • VP-16
Verfahren: Knochenmarktransplantation
Tag 0-Infusion von Knochenmarkszellen
Andere Namen:
  • ABMT
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Tag 0-Infusion peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • PBSCT
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
165 cGy/Dosis zweimal täglich an den Tagen -7 bis -4.
Andere Namen:
  • TBI
Experimental: Knochenmarktransplantation (weniger als 2 Jahre alt)
Patienten unter zwei Jahren und Patienten, die keine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten können, erhalten eine zytoreduktive Therapie mit Busulfan und Cyclophosphamid (BU/CY) gemäß der Therapie des Johns Hopkins University Hospital sowie Sargramostim, Dexamethason, Etoposid, Transplantation (Knochenmarktransplantation/Transplantation hämatopoetischer Stammzellen/Transplantation peripherer Blutstammzellen).
Biologisch: Sargramostim
Subkutan verabreicht (SC) 10 μg/kg/Tag vom Tag +3 bis zum Abschluss der Apherese
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
4 g/m² x 1 (Tag 0) und 60 mg/kg intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen -3 und -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg/m² 2 x 4 Dosen alle 12 Stunden, intravenös verabreicht (IV), Push vor Cytoxan am Tag 0 und dann alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Etoposid
300 mg/m²/Tag x 2 Tage (Tag 0-1) über 3 Stunden intravenös (IV)
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Busulfan
4 mg/kg p.o. in 4 aufgeteilten Dosen (0,8 mg/kg/Dosis oral alle 6 Stunden) an den Tagen -7 bis -4.
Andere Namen:
  • Busulfex
Verfahren: hämatopoetische Stammzelltransplantation
Stammzellinfusion (>48 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis)
Andere Namen:
  • HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantation, gemessen anhand der Erholung von Myeloid, Blutplättchen und Erythroid
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Die Krankheitsbewertung wird etwa 100 Tage nach der Stammzellinfusion und alle 6 Monate, 1 Jahr und bis 2 Jahre nach der Infusion abgeschlossen.
2 Jahre nach der Transplantation
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen.
2 Jahre nach der Transplantation
Prozent der Patienten mit verschiedenen Spätfolgen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Beschreibung: (z. B. Anomalien der Schilddrüsenfunktion – T4, TSH, Gonadenanomalien, Katarakte, Lungenfunktionsstörungen, Wachstums- und Entwicklungsstörungen und zweite bösartige Neubildungen)
2 Jahre nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit ausreichend gesammelten Zellen
Zeitfenster: Vor der Transplantation
Der Anteil der vorbereiteten Patienten mit ausreichender Anzahl gesammelter Zellen wird berechnet.
Vor der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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