Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

9. januar 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon for akutt ikke-lymfocytisk leukemi (ANLL)

BEGRUNDELSE: Å gi kjemoterapi og kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, kan øke antallet stamceller i blodet. Stamcellene samles opp fra pasientens blod og lagres. Kjemoterapi eller strålebehandling gis for å forberede benmargen til stamcelletransplantasjonen. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av kjemoterapien og strålebehandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt en autolog stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere om tilstrekkelige perifere blodstamceller (PBSC) kan samles inn fra pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) ved bruk av cyklofosfamid, etoposid og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering.
  • For å vurdere hastigheten på myeloid-, blodplate- og erytroideutvinning etter autolog PBSC-transplantasjon.
  • For å vurdere den sykdomsfrie overlevelsesraten for pasienter med AML som mottar PBSC autografts.

OVERSIKT:

  • Kjemoterapi og filgrastim (G-CSF) priming for PBSC-innsamling: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 0; etoposid IV over 3 timer på dag 0 og 1; og oral deksametason to ganger daglig på dag 0 og 1. Pasienter får også G-CSF subkutant (SC) som begynner på dag 3 og fortsetter til aferesen er fullført. Etter at blodtellingen har kommet seg, utføres aferese i 4-6 daglige planlagte samlinger inntil minimum CD34+ celledose på > 2,5 x 10^6 celler/kg er oppnådd. Hvis minimum CD34+ celledose ikke oppnås etter 6 aferesesamlinger, gjennomgår pasienter benmargsundersøkelse inkludert en benmargsbiopsi og aspirasjon, ved avslutning av PBSC-samlingen for å bekrefte remisjon. Hvis remisjon er bekreftet, og hvis perifert antall og margcellularitet er tilstrekkelig, forblir pasienten utenfor G-CSF i 7 dager og mottar sargramostim (GM-CSF) i 5 dager for å øke margcellulariteten, hvoretter en benmargshøsting utføres. .
  • Benmargshøsting uten forutgående PBSC-innsamling: Barn vil gjennomgå primet benmargshøsting som omfatter GM-CSF IV eller SC i 5 dager før høsting for å øke cellulariteten, og deretter høstes marg. Marg- og blodprøver tas også med den innledende benmargsevalueringen og på høstingstidspunktet hvis en cytogenetisk abnormitet tidligere er beskrevet. Andre pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå PBSC-innsamling, kan fortsette med en beinhøst etter protokollleders skjønn.

  • Cytoreduktivt regime:

    • Pasienter over 2 år: Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) to ganger daglig på dag -7 til -4 (totalt 8 fraksjoner), cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -3 og -2, etterfulgt av 1-dags hvile periode på dag -1.
    • Pasienter under 2 år og pasienter som ikke kan gjennomgå TBI: Pasienter får busulfan IV eller oralt hver 6. time på dag -7 til -4, cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -3 til -2, etterfulgt av en 1-dags hvileperiode på dag -1.
  • Stamcelletransplantasjon: Alle pasienter gjennomgår autolog PBSC og/eller benmargsinfusjon på dag 0. Pasienter får også G-CSF IV eller SC som begynner på dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn under to år er kvalifisert for denne protokollen, men vil ikke motta total kroppsbestråling. I stedet vil barn under to år få Busulfan/Cyclophosphamid (Bu/Cy) kondisjonering som det forberedende regimet for å unngå skadelige effekter av stråling i denne alderen. Pasienter som ikke kan motta total kroppsbestråling (TBI) (for eksempel de med tidligere strålebehandling) vil også få Bu/CY-kondisjonering.

  • Akutt myeloid leukemi (AML)

    • Alle barn og voksne under 70 år med AML som har oppnådd en første eller andre benmargsremisjon er kvalifisert for denne protokollen. Pasienter må gjennomgå stamceller fra perifert blod eller marginhøsting mens de er i remisjon og må ikke forventes å ha bedre resultater med allogen transplantasjon.
    • Pasienter med cytogenetiske abnormiteter som tyder på en forbedret prognose [t(8:21), t(15;17) og inv(16)] vil være kvalifisert for transplantasjon i første remisjon.
  • Allogen transplantasjon med et HLA-identisk søsken vil bli anbefalt for pasienter <55 år. Hvis pasienten nekter allogen transplantasjon, kan de fortsatt være kvalifisert for denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan også anses som ikke kvalifisert for transplantasjon på grunn av spesifikk organtoksisitet. Spesifikt kan pasienter med allerede eksisterende kompromittering av hjerte, lunger, nyre, CNS eller lever ekskluderes:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0 eller 1
    • Hjerte - Pasienten må være fri for symptomer på ukontrollert hjertesykdom, og må ikke ha kompromittert hjertefunksjon påvist ved ECHO eller ved gated cardiac blood flow scan (MUGA) LVEF >45 %).
    • Nyre - Pasienten må ha en korrigert kreatininclearance >50 % av normalt.
    • Lever - Totalt serumbilirubin < 2,5 mg/dL; ALT <2 x øvre normalgrense.
    • Lunge - Pasienter må ikke ha noen signifikant obstruktiv luftveissykdom eller hvilehypoksemi (PO2 <80), og må ha akseptabel diffusjonskapasitet (DLCO > 50 % av predikert).
    • Sentralnervesystemet (CNS): Pasienter må være fri for aktiv eller pågående iskemisk eller degenerativ CNS-sykdom og ingen aktiv eller resistent CNS-leukemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargstransplantasjon (2-70 år gammel)
Pasienter over to år vil få et cytoreduktivt regime med bestråling av hele kroppen og cyklofosfamid (TBI/CY) samt sargramostim, deksametason, etoposid, transplantasjon (benmargstransplantasjon/hematopoetisk stamcelletransplantasjon/perifer blodstamcelletransplantasjon).
Biologisk: sargramostim
Gis subkutant (SC) 10 μg/kg/dag fra dag +3 til aferesen er fullført
Andre navn:
  • G-CSF
Legemiddel: cyklofosfamid
4 gm/m^2 x 1 (dag 0) og 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -3 og -2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: deksametason
20 mg/m^2 x 4 doser hver 12. time gitt intravenøst ​​(IV) push før cytoxan på dag 0 og deretter hver 12. time
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: etoposid
300 mg/m^2/dag x 2 dager (dag 0-1) over 3 timer intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • VP-16
Fremgangsmåte: benmargstransplantasjon
Dag 0 infusjon av benmargsceller
Andre navn:
  • ABMT
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Dag 0 infusjon av perifere blodstamceller
Andre navn:
  • PBSCT
Stråling: bestråling av hele kroppen
165 cGy/dose gitt to ganger daglig på dag -7 til og med -4.
Andre navn:
  • TBI
Eksperimentell: Benmargstransplantasjon (mindre og 2 år gammel)
Pasienter under to år, og pasienter som ikke kan motta total kroppsbestråling (TBI), vil få et cytoreduktivt regime med Busulfan og cyklofosfamid (BU/CY) i henhold til Johns Hopkins University Hospital-regimet samt sargramostim, deksametason, etoposid, transplantasjon (benmargstransplantasjon/hematopoetisk stamcelletransplantasjon/perifer blodstamcelletransplantasjon).
Biologisk: sargramostim
Gis subkutant (SC) 10 μg/kg/dag fra dag +3 til aferesen er fullført
Andre navn:
  • G-CSF
Legemiddel: cyklofosfamid
4 gm/m^2 x 1 (dag 0) og 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -3 og -2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: deksametason
20 mg/m^2 x 4 doser hver 12. time gitt intravenøst ​​(IV) push før cytoxan på dag 0 og deretter hver 12. time
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: etoposid
300 mg/m^2/dag x 2 dager (dag 0-1) over 3 timer intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: busulfan
4 mg/kg po i 4 oppdelte doser (0,8 mg/kg/dose oralt hver 6. time) på dag -7 til -4.
Andre navn:
  • Busulfex
Fremgangsmåte: hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelleinfusjon (>48 timer etter siste dose cyklofosfamid)
Andre navn:
  • HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med engraftment
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med engraftment målt ved myeloid-, blodplate- og erytroideutvinning
30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsrespons
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Sykdomsevaluering vil bli fullført ca. 100 dager etter stamcelleinfusjon og hver 6. måned, 1 år og inntil 2 år etter infusjon.
2 år etter transplantasjon
Behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Andel av deltakerne som opplever behandlingssvikt.
2 år etter transplantasjon
Prosent av pasienter med ulike seneffekter
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Beskrivelse: (f.eks. uregelmessigheter i skjoldbruskkjertelen - T4, TSH, gonadefeil, grå stær, lungedysfunksjoner, unormalt vekst og utvikling og andre ondartede neoplasmer)
2 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Prosentandel av pasienter med tilstrekkelige celler samlet
Tidsramme: Pre-transplantasjon
Andelen primede pasienter med tilstrekkelig antall innsamlede celler vil bli beregnet.
Pre-transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere