Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto akuutin ei-lymfosyyttisen leukemian (ANLL) hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapia ja pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten G-CSF, voivat lisätä kantasolujen määrää veressä. Kantasolut kerätään potilaan verestä ja varastoidaan. Kemoterapiaa tai sädehoitoa annetaan luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapiassa ja sädehoidossa tuhoutuneita verta muodostavia soluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin autologinen kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen arvioimiseksi, voidaanko riittävästi perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) kerätä potilailta, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) syklofosfamidin, etoposidin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisaatiolla.
  • Arvioida myeloidin, verihiutaleiden ja erytroidien palautumisnopeutta autologisen PBSC-siirron jälkeen.
  • Arvioida PBSC-autosiirteitä saavien AML-potilaiden taudista vapaata eloonjäämisaste.

YHTEENVETO:

  • Kemoterapia ja filgrastiimi (G-CSF) esikäsittely PBSC-keräystä varten: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä 0; etoposidi IV yli 3 tunnin ajan päivinä 0 ja 1; ja oraalinen deksametasoni kahdesti päivässä päivinä 0 ja 1. Potilaat saavat myös G-CSF:ää ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 3 ja jatkaen kunnes afereesi on valmis. Kun veriarvot ovat palautuneet, afereesi suoritetaan 4-6 päivässä suunnitellun keräyksen aikana, kunnes saavutetaan CD34+-solujen vähimmäisannos > 2,5 x 10^6 solua/kg. Jos CD34+ -solujen vähimmäisannosta ei saavuteta kuuden afereesikeräyksen jälkeen, potilaille tehdään luuydintutkimus, mukaan lukien luuydinbiopsia ja aspiraatio, PBSC-keräyksen päätyttyä remission vahvistamiseksi. Jos remissio varmistuu ja jos perifeeriset määrät ja ydinsoluisuus ovat riittävät, potilas ei saa G-CSF:ää 7 päivää ja saa sargramostiimia (GM-CSF) 5 päivän ajan lisätäkseen ytimen soluja, minkä jälkeen suoritetaan luuytimen keräys. .
  • Luuytimen sadonkorjuu ilman aiempaa PBSC-keräystä: Lapsille tehdään pohjustettu luuydinsato, joka sisältää GM-CSF IV:tä tai SC:tä 5 päivän ajan ennen sadonkorjuuta solujen lisäämiseksi, minkä jälkeen luuydin kerätään. Ydin- ja verinäytteet saadaan myös alkuperäisen luuytimen arvioinnin yhteydessä ja sadonkorjuun yhteydessä, jos sytogeneettinen poikkeavuus on kuvattu aiemmin. Muut potilaat, jotka eivät voi suorittaa PBSC-keräystä, voivat jatkaa luunpoistoa protokollan puheenjohtajan harkinnan mukaan.

  • Sytoreduktiivinen hoito-ohjelma:

    • Yli 2-vuotiaat potilaat: Potilaille tehdään kokonaiskehosäteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -7 - -4 (yhteensä 8 fraktiota), syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2, jonka jälkeen pidetään 1 päivän tauko jakso päivänä -1.
    • Alle 2-vuotiaat potilaat ja potilaat, joille ei voida tehdä TBI:tä: Potilaat saavat busulfaani IV tai suun kautta 6 tunnin välein päivinä -7 - -4, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 - -2, jota seuraa 1 päivän tauko päivänä -1.
  • Kantasolusiirto: Kaikille potilaille suoritetaan autologinen PBSC- ja/tai luuydin-infuusio päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n tai SC:n päivästä 1 alkaen ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alle kaksivuotiaat lapset ovat oikeutettuja tähän protokollaan, mutta he eivät saa koko kehon säteilytystä. Sen sijaan alle kaksivuotiaat lapset saavat busulfaani/syklofosfamidi (Bu/Cy) -hoitoa valmistelevana hoitona säteilyn haitallisten vaikutusten välttämiseksi tässä iässä. Potilaat, jotka eivät voi saada kokonaiskehon säteilytystä (TBI) (esimerkiksi ne, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa), saavat myös Bu/CY-hoidon.

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)

    • Kaikki alle 70-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on AML ja jotka ovat saavuttaneet ensimmäisen tai toisen luuytimen remission, ovat oikeutettuja tähän protokollaan. Potilailta on suoritettava perifeerisen veren kantasolujen kerääminen tai luuydinkeräys remissiovaiheessa, eikä heidän saa odottaa saavan parempia tuloksia allogeenisen siirron yhteydessä.
    • Potilaat, joilla on sytogeneettisiä poikkeavuuksia, jotka viittaavat parantuneeseen ennusteeseen [t(8:21), t(15;17) ja inv(16)], ovat kelvollisia transplantaatioon ensimmäisessä remissiossa.
  • Alle 55-vuotiaille potilaille suositellaan allogeenistä siirtoa HLA-identtisellä sisaruksella. Jos potilas kieltäytyy allogeenisesta siirrosta, hän saattaa silti olla oikeutettu tähän protokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei myöskään voida katsoa olevan kelvollisia siirtoon elinkohtaisen toksisuuden vuoksi. Erityisesti potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten, keskushermoston tai maksan vajaatoiminta, voidaan sulkea pois:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky: 0 tai 1
    • Sydän – Potilaalla ei saa olla hallitsemattoman sydänsairauden oireita, eikä hänen sydämen toimintansa saa olla haitannut ECHO:n tai portitetun sydämen verenvirtausskannauksen (MUGA) LVEF > 45 %:a.
    • Munuaiset – Potilaan kreatiniinipuhdistuman on oltava korjattu > 50 % normaalista.
    • Maksa - Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl; ALT < 2 x normaalin yläraja.
    • Keuhkot – Potilailla ei saa olla merkittävää obstruktiivista hengitysteiden sairautta tai lepohypoksemiaa (PO2 <80), ja heillä on oltava hyväksyttävä diffuusiokapasiteetti (DLCO > 50 % ennustetusta).
    • Keskushermosto (CNS): Potilailla ei saa olla aktiivista tai meneillään olevaa iskeemistä tai rappeuttavaa keskushermostosairautta eikä aktiivista tai resistenttiä keskushermoston leukemiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuydinsiirto (2-70 vuotta vanha)
Yli kaksivuotiaat potilaat saavat sytoreduktiivisen kokonaiskehon säteilytyksen ja syklofosfamidin (TBI/CY) sekä sargramostiimin, deksametasonin, etoposidin, elinsiirron (luuytimensiirto/hematopoieettisten kantasolujen siirto/perifeerisen veren kantasolusiirto).
Biologinen: sargramostim
Annettu ihonalaisesti (SC) 10 μg/kg/vrk päivästä +3 afereesin loppuun asti
Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklofosfamidi
4 gm/m2 x 1 (päivä 0) ja 60 mg/kg suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: deksametasoni
20 mg/m^2 x 4 annosta 12 tunnin välein annettuna laskimonsisäisesti (IV) ennen sytoksaania päivänä 0 ja sen jälkeen 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: etoposidi
300 mg/m^2/vrk x 2 päivää (päivät 0-1) 3 tunnin aikana suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • VP-16
Menettely: luuytimensiirto
Päivä 0 luuydinsolujen infuusio
Muut nimet:
  • ABMT
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Päivä 0 perifeerisen veren kantasolujen infuusio
Muut nimet:
  • PBSCT
Säteily: koko kehon säteilytys
165 cGy/annos annettuna kahdesti päivässä päivinä -7 - -4.
Muut nimet:
  • TBI
Kokeellinen: Luuydinsiirto (alle 2 vuotta vanha)
Alle kaksivuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät voi saada kokonaiskehon säteilytystä (TBI), saavat sytoreduktiivista busulfaania ja syklofosfamidia (BU/CY) Johns Hopkinsin yliopistosairaalan hoito-ohjelman mukaisesti sekä sargramostimia, deksametasonia, etoposidia, elinsiirto (luuytimensiirto/hematopoieettisten kantasolujen siirto/perifeerisen veren kantasolusiirto).
Biologinen: sargramostim
Annettu ihonalaisesti (SC) 10 μg/kg/vrk päivästä +3 afereesin loppuun asti
Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: syklofosfamidi
4 gm/m2 x 1 (päivä 0) ja 60 mg/kg suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: deksametasoni
20 mg/m^2 x 4 annosta 12 tunnin välein annettuna laskimonsisäisesti (IV) ennen sytoksaania päivänä 0 ja sen jälkeen 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: etoposidi
300 mg/m^2/vrk x 2 päivää (päivät 0-1) 3 tunnin aikana suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: busulfaani
4 mg/kg po 4 jaettuna annoksena (.8 mg/kg/annos suun kautta 6 tunnin välein) päivinä -7 - -4.
Muut nimet:
  • Busulfex
Menettely: hematopoieettinen kantasolusiirto
Kantasoluinfuusio (>48 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on istutus
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäinen, mitattuna myeloidin, verihiutaleiden ja erytroidin palautumisena
30 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tautivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Taudin arviointi suoritetaan noin 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein infuusion jälkeen.
2 vuotta siirrosta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus.
2 vuotta siirrosta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on erilaisia ​​myöhäisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Kuvaus: (esim. kilpirauhasen toiminnan poikkeavuudet - T4, TSH, sukurauhasten poikkeavuudet, kaihi, keuhkojen toimintahäiriöt, kasvu- ja kehityshäiriöt ja toiset pahanlaatuiset kasvaimet)
2 vuotta siirrosta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Tautiton eloonjääminen 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirrosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kerätty riittävästi soluja
Aikaikkuna: Ennen siirtoa
Potilaiden, joilla on riittävä määrä kerättyjä soluja, osuus lasketaan.
Ennen siirtoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT2006-13
  • 0607M89052 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa