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エフガルティギモド アルファで治療を受けた患者を対象とした非介入的承認後の安全性研究

2026年2月13日 更新者：argenx
これは非介入の前向きの認可後の安全性研究です。 登録時にefgartigimodによる治療を開始すると予想されるgMG患者、または登録時にefgartigimodの最初のサイクル内にある患者は、efgartigimodコホートに登録する資格がある。 efgartigimod に曝露されておらず、登録時に efgartigimod による治療を開始する予定がない gMG 患者は、非 efgartigimod コホートに登録する資格があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

680

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Brain Tumor Center,
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • 募集
        • SFM Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
        • コンタクト：
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • 募集
        • Medsol Clinical Research Center Inc
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • BayCare Health System, Inc. St Anthony's Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62701
        • 募集
        • Prairie Education and Research Cooperative and HSHS Medical Group
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 募集
        • Norton Neuroscience Institute
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • National Neuromuscular Research Institute
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • 募集
        • BCN Research, LLC - Gamma Therapeutic Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Piazza OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • Ospedale Bellaria - Clinica Neurologica
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurologie, Med Campus III
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Unitat de Malalties Neuromusculars, Servei de Neurologia
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
        • 募集
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • コンタクト：
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • St. Josef-Hospital Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum
        • コンタクト：
      • Gummersbach、ドイツ、51643
        • 募集
        • Klinikum Oberberg
        • コンタクト：
      • Göppingen、ドイツ、7303
        • 募集
        • Klinikum Christophsbad
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • 募集
        • Georg-August-Universität Göttingen
        • コンタクト：
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitätsklinikum Jena
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven (University Hospitals Leuven)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GMGと診断された患者

説明

包含基準:

  • gMGと診断され、登録時に市販のエフガルチジモドを開始することが予想される患者、または登録時にエフガルチジモドの最初のサイクルに入っている患者、またはgMGと診断された患者で、エフガルチジモドに曝露されておらず、登録時にエフガルチジモドによる治療を開始する予定がない患者
  • 適切な書面によるインフォームドコンセントを提供していること

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エフガルティギモドコホート
エフガルチギモドで治療された患者
生物学的：エフガルティギモド
エフガルティギモド
非エフガルチジモドコホート
他のMG薬で治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Efgartigimod で治療を受けた全身性重症筋無力症 (gMG) 患者と、efgartigimod に曝露されていない gMG 患者における重篤な感染症の発生を含む、efgartigimod の全体的な長期安全性
時間枠：10年まで
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2034年6月1日

研究の完了 (推定)

2034年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-PASS-2208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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