ダルナビル/リトナビルとプラバスタチンの間の薬物間相互作用の変動性の遺伝的予測因子
2014年5月20日 更新者：University of Colorado, Denver
ダルナビル/リトナビルとプラバスタチンの間の薬物間相互作用における薬物動態の変動の遺伝的予測因子: SLCO1B1 多型の役割。
プラバスタチン (Pravachol) は食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、高コレステロールの治療に使用されます。
ダルナビル (プレジスタ) とリトナビル (ノルビル) は、HIV 感染症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
ダルナビルとリトナビルをプラバスタチンと一緒に投与すると、プラバスタチンの血中濃度が上昇する可能性があります。
この相互作用の程度は人によって異なります。
ダルナビルとリトナビルがプラバスタチンと相互作用する方法は、人の遺伝子構造の影響を受ける可能性があります。
遺伝的要因 (または DNA) は、人が生まれながらに持っており、各人をユニークにする要因です。
ある人の身長や髪の色などの身体的特徴が他の人の身体的特徴と異なるのは、遺伝子の違いによるものです。
遺伝子の違いは、薬が体内でどのように作用するか、または 2 つの薬が体内で相互作用する方法にも影響を与える可能性があります。
この臨床研究の目的は、人の遺伝子構造がダルナビルとリトナビルが体内でプラバスタチンと相互作用する方法に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康でHIV陰性のボランティア
除外基準:
- 現在活動性または慢性の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、膵臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、血液疾患、精神疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、炎症疾患、または感染症を患っている
- 慢性膵炎
- 横紋筋融解症の歴史
- スタチン関連ミオパチーの病歴
- 活動性悪性腫瘍
- 重大な皮膚疾患、食物アレルギー、薬物アレルギー、皮膚炎、湿疹、乾癬の病歴
- 妊娠・授乳中
- HIV 陽性および/またはエイズ
- 血清クレアチニングレード1以上（≧1.1×臨床検査値正常範囲[ULN]の上限）。
- ヘモグロビングレード1以上（≤ 10.9 g/dL）。
- 血小板数グレード1以上（≤ 124.999 x 109/L）。
- 絶対好中球数グレード 1 以上 (≤ 1.3 x 109/L);
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）グレード1以上（≧1.25×ULN）。
- 総ビリルビングレード1以上（≧1.1×ULN）
- 血清リパーゼ グレード 1 以上 (≥ 1.1 x ULN)
- 血清アミラーゼグレード1以上（≧1.1×ULN）
- グレード2以上のその他の臨床検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLCO1B1 グループ 1
SLCO1B1 *1A/*1A ディプロタイプを持つ参加者。介入：1～4日目にプラバスタチン40mgを1日1回経口投与、5～11日目にウォッシュアウト、12～18日目にダルナビル600mgとリトナビル100mgを1日2回経口、15日目に1日1回プラバスタチン40mgを経口投与。 18.
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プラバスタチン 40 mg を 1 ～ 4 日目に毎日経口投与
他の名前：
12～18日目にダルナビル600mgを1日2回経口投与
他の名前：
12～18日目にリトナビル100mgを1日2回経口投与
他の名前：
15～18日目にプラバスタチン40mgを毎日経口投与
他の名前：
5～11日目にウォッシュアウト（投薬なし）。
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実験的：SLCO1B1 グループ 2
SLCO1B1 *1A/*1B または *1B/*1B ディプロタイプを持つ参加者。介入：1～4日目にプラバスタチン40mgを1日1回経口投与、5～11日目にウォッシュアウト、12～18日目にダルナビル600mgとリトナビル100mgを1日2回経口、15日目に1日1回プラバスタチン40mgを経口投与。 18.
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プラバスタチン 40 mg を 1 ～ 4 日目に毎日経口投与
他の名前：
12～18日目にダルナビル600mgを1日2回経口投与
他の名前：
12～18日目にリトナビル100mgを1日2回経口投与
他の名前：
15～18日目にプラバスタチン40mgを毎日経口投与
他の名前：
5～11日目にウォッシュアウト（投薬なし）。
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実験的：SLCO1B1 グループ 3
少なくとも 1 つの SLCO1B1 *5、*15、または *17 ディプロタイプを持つ参加者。介入：1～4日目にプラバスタチン40mgを1日1回経口投与、5～11日目にウォッシュアウト、12～18日目にダルナビル600mgとリトナビル100mgを1日2回経口、15日目に1日1回プラバスタチン40mgを経口投与。 18.
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プラバスタチン 40 mg を 1 ～ 4 日目に毎日経口投与
他の名前：
12～18日目にダルナビル600mgを1日2回経口投与
他の名前：
12～18日目にリトナビル100mgを1日2回経口投与
他の名前：
15～18日目にプラバスタチン40mgを毎日経口投与
他の名前：
5～11日目にウォッシュアウト（投薬なし）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線 (AUC) の下のプラバスタチン面積の相対変化
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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ダルナビル/リトナビルと併用投与した場合のプラバスタチンのAUCを、単独投与した場合のプラバスタチンのAUCで割ったもの。
AUC は 24 時間の投与間隔にわたって測定されました。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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プラバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax) の相対変化
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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ダルナビル/リトナビルと併用投与した場合のプラバスタチンのCmaxを単独投与した場合のプラバスタチンのCmaxで割ったもの。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラバスタチン単独: 投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線 (AUC) 下のプラバスタチン面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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24時間の投与間隔
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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プラバスタチン単独: プラバスタチン最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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プラバスタチン + ダルナビル/リトナビル: 投与間隔にわたる血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下のプラバスタチン面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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24時間の投与間隔
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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プラバスタチン + ダルナビル/リトナビル: プラバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線 (AUC) の下のダルナビル面積
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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12時間の投与間隔にわたるダルナビルのAUC。
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投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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ダルナビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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12時間の投与間隔におけるダルナビルのCmax
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投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線 (AUC) の下のリトナビル面積
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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12時間の投与間隔にわたるリトナビルのAUC。
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投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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リトナビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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12時間の投与間隔におけるリトナビルのCmax
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投与後0、1、2、3、4、5、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-0272
- TMC114HIV4003
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