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Preditores Genéticos de Variabilidade na Interação Medicamentosa Entre Darunavir/Ritonavir e Pravastatina

20 de maio de 2014 atualizado por: University of Colorado, Denver

Preditores Genéticos da Variabilidade Farmacocinética na Interação Medicamentosa Entre Darunavir/Ritonavir e Pravastatina: o Papel dos Polimorfismos SLCO1B1.

A pravastatina (Pravachol) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) e é usada para tratar o colesterol alto. Darunavir (Prezista) e ritonavir (Norvir) são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a infecção pelo HIV. Quando darunavir e ritonavir são administrados com pravastatina, eles podem aumentar os níveis sanguíneos de pravastatina. O grau dessa interação varia de pessoa para pessoa. A forma como o darunavir e o ritonavir interagem com a pravastatina pode ser afetada pela composição genética de uma pessoa. Fatores genéticos (ou DNA) são aqueles com os quais as pessoas nascem e que tornam cada pessoa única. As diferenças genéticas são a razão pela qual as características corporais de uma pessoa, como altura e cor do cabelo, são diferentes das características corporais de outra pessoa. As diferenças genéticas também podem afetar a maneira como um medicamento funciona no corpo ou a maneira como dois medicamentos interagem no corpo. O objetivo deste estudo clínico é determinar se a composição genética de uma pessoa afeta a forma como o darunavir e o ritonavir interagem com a pravastatina no organismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​e HIV negativos

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pancreáticas, gastrointestinais, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, metabólicas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas atualmente ativas ou crônicas
  • pancreatite crônica
  • História de rabdomiólise
  • História de miopatia associada a estatinas
  • Malignidade ativa
  • História de doença de pele significativa, alergia alimentar, alergia a medicamentos, dermatite, eczema, psoríase
  • Gravidez/amamentação
  • HIV positivo e/ou AIDS
  • creatinina sérica grau 1 ou superior (≥ 1,1 x limite superior da faixa normal de laboratório [ULN]);
  • hemoglobina grau 1 ou superior (≤ 10,9 g/dL);
  • contagem de plaquetas grau 1 ou superior (≤ 124,999 x 109/L);
  • contagem absoluta de neutrófilos grau 1 ou superior (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) grau 1 ou superior (≥ 1,25 x LSN);
  • bilirrubina total grau 1 ou superior (≥ 1,1 x LSN)
  • lipase sérica grau 1 ou superior (≥ 1,1 x LSN)
  • amilase sérica grau 1 ou superior (≥ 1,1 x LSN)
  • qualquer outra anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SLCO1B1 Grupo 1
Participantes com diplotipo SLCO1B1 *1A/*1A; Intervenções: pravastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-4, washout nos dias 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18, pravastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 15- 18.
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por via oral diariamente nos dias 1-4
Outros nomes:
  • Pravacol
Medicamento: Darunavir
Darunavir 600mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18
Outros nomes:
  • Prezista
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por via oral diariamente nos dias 15-18
Outros nomes:
  • Pravacol
Outro: Lavagem
Washout (sem medicação) nos dias 5-11.
Experimental: SLCO1B1 Grupo 2
Participantes com o diplotipo SLCO1B1 *1A/*1B ou *1B/*1B; Intervenções: Pravastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-4, washout nos dias 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18, pravastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 15- 18.
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por via oral diariamente nos dias 1-4
Outros nomes:
  • Pravacol
Medicamento: Darunavir
Darunavir 600mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18
Outros nomes:
  • Prezista
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por via oral diariamente nos dias 15-18
Outros nomes:
  • Pravacol
Outro: Lavagem
Washout (sem medicação) nos dias 5-11.
Experimental: SLCO1B1 Grupo 3
Participantes que carregam pelo menos um diplotipo SLCO1B1 *5, *15 ou *17; Intervenções: Pravastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-4, washout nos dias 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18, pravastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 15- 18.
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por via oral diariamente nos dias 1-4
Outros nomes:
  • Pravacol
Medicamento: Darunavir
Darunavir 600mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18
Outros nomes:
  • Prezista
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 12-18
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por via oral diariamente nos dias 15-18
Outros nomes:
  • Pravacol
Outro: Lavagem
Washout (sem medicação) nos dias 5-11.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa na área de pravastatina sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
AUC da pravastatina quando administrada com darunavir/ritonavir dividida pela AUC da pravastatina quando administrada isoladamente. A AUC foi medida ao longo de um intervalo de dosagem de 24 horas.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Alteração relativa na concentração plasmática máxima de pravastatina (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Cmax da pravastatina quando administrada com darunavir/ritonavir dividida pela Cmax da pravastatina quando administrada isoladamente.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pravastatina isolada: área de pravastatina sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Intervalo de dosagem de 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Pravastatina isolada: concentração plasmática máxima de pravastatina (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: área de pravastatina sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Intervalo de dosagem de 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: Pravastatina Máxima Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Darunavir Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
AUC de darunavir durante um intervalo de administração de 12 horas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima de Darunavir (Cmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
Cmax de darunavir durante um intervalo de dosagem de 12 horas
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
Área de ritonavir sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
AUC de ritonavir durante um intervalo de dosagem de 12 horas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima de ritonavir (Cmax)
Prazo: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose
Cmax de ritonavir durante um intervalo de dosagem de 12 horas
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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