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Predittori genetici di variabilità nell'interazione farmaco-farmaco tra Darunavir/Ritonavir e Pravastatin

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Predittori genetici della variabilità farmacocinetica nell'interazione farmaco-farmaco tra Darunavir/Ritonavir e Pravastatin: il ruolo dei polimorfismi SLCO1B1.

Pravastatin (Pravachol) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è usato per trattare il colesterolo alto. Darunavir (Prezista) e ritonavir (Norvir) sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'infezione da HIV. Quando darunavir e ritonavir vengono somministrati con pravastatina, possono aumentare i livelli ematici di pravastatina. Il grado di questa interazione varia da persona a persona. Il modo in cui darunavir e ritonavir interagiscono con pravastatina può essere influenzato dalla composizione genetica di una persona. I fattori genetici (o DNA) sono quelli con cui le persone nascono e che rendono ogni persona unica. Le differenze genetiche sono la ragione per cui i tratti del corpo di una persona come l'altezza e il colore dei capelli sono diversi dai tratti del corpo di un'altra persona. Le differenze genetiche possono anche influenzare il modo in cui un farmaco agisce nel corpo o il modo in cui due farmaci interagiscono nel corpo. Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la composizione genetica di una persona influenza il modo in cui darunavir e ritonavir interagiscono con pravastatina nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e negativi all'HIV

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, pancreatica, gastrointestinale, neurologica, ematologica, psichiatrica, metabolica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva o cronica
  • Pancreatite cronica
  • Storia di rabdomiolisi
  • Storia di miopatia associata alle statine
  • Malignità attiva
  • Storia di importanti malattie della pelle, allergie alimentari, allergie ai farmaci, dermatiti, eczemi, psoriasi
  • Gravidanza/allattamento
  • HIV positivo e/o AIDS
  • creatinina sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x limite superiore del range normale di laboratorio [ULN]);
  • emoglobina di grado 1 o superiore (≤ 10,9 g/dL);
  • conta piastrinica di grado 1 o superiore (≤ 124,999 x 109/L);
  • conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di grado 1 o superiore (≥ 1,25 x ULN);
  • bilirubina totale di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN)
  • lipasi sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN)
  • amilasi sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN)
  • qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLCO1B1 Gruppo 1
Partecipanti con il diplotipo SLCO1B1 *1A/*1A; Interventi: pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4, washout nei giorni 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18, pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 15- 18.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 15-18
Altri nomi:
  • Pravachol
Altro: Lavaggio
Washout (nessun farmaco) nei giorni 5-11.
Sperimentale: SLCO1B1 Gruppo 2
Partecipanti con il diplotipo SLCO1B1 *1A/*1B o *1B/*1B; Interventi: pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4, washout nei giorni 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18, pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 15- 18.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 15-18
Altri nomi:
  • Pravachol
Altro: Lavaggio
Washout (nessun farmaco) nei giorni 5-11.
Sperimentale: SLCO1B1 Gruppo 3
Partecipanti che portano almeno un diplotipo SLCO1B1 *5, *15 o *17; Interventi: pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4, washout nei giorni 5-11, darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18, pravastatina 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 15- 18.
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 1-4
Altri nomi:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 12-18
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg per via orale al giorno nei giorni 15-18
Altri nomi:
  • Pravachol
Altro: Lavaggio
Washout (nessun farmaco) nei giorni 5-11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'area della pravastatina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
AUC di pravastatina quando somministrato con darunavir/ritonavir diviso per AUC di pravastatina quando somministrato da solo. L'AUC è stata misurata su un intervallo di somministrazione di 24 ore.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Variazione relativa della concentrazione plasmatica massima di pravastatina (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Cmax di pravastatina quando somministrata con darunavir/ritonavir divisa per la Cmax di pravastatina quando somministrata da sola.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pravastatina da sola: area della pravastatina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Intervallo tra le somministrazioni di 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Pravastatina da sola: concentrazione plasmatica massima di pravastatina (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: area di pravastatina sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Intervallo tra le somministrazioni di 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: concentrazione plasmatica massima di pravastatina (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di Darunavir sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
AUC di darunavir in un intervallo di somministrazione di 12 ore.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di Darunavir (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Cmax di darunavir durante un intervallo di dosaggio di 12 ore
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Area di ritonavir sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
AUC di ritonavir in un intervallo di somministrazione di 12 ore.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima di ritonavir (Cmax)
Lasso di tempo: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose
Cmax di ritonavir durante un intervallo di dosaggio di 12 ore
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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