达芦那韦/利托那韦和普伐他汀之间药物-药物相互作用变异性的遗传预测因子
2014年5月20日 更新者：University of Colorado, Denver
达芦那韦/利托那韦和普伐他汀之间药物相互作用的药代动力学变异性的遗传预测因子：SLCO1B1 多态性的作用。
普伐他汀 (Pravachol) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于治疗高胆固醇。
达芦那韦 (Prezista) 和利托那韦 (Norvir) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 HIV 感染。
当地瑞那韦和利托那韦与普伐他汀一起服用时，它们会增加普伐他汀的血药浓度。
这种互动的程度因人而异。
地瑞那韦和利托那韦与普伐他汀相互作用的方式可能受个人基因构成的影响。
遗传因素（或 DNA）是人们与生俱来并使每个人独一无二的因素。
遗传差异是一个人的身高和头发颜色等身体特征与另一个人的身体特征不同的原因。
遗传差异也会影响药物在体内的作用方式或两种药物在体内相互作用的方式。
这项临床研究的目的是确定一个人的基因构成是否会影响地瑞那韦和利托那韦在体内与普伐他汀相互作用的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 HIV 阴性志愿者
排除标准：
- 目前患有或患有心血管、肝病、肾病、胰腺病、胃肠道病、神经病学、血液病、精神病、代谢病、呼吸病、炎症或传染病
- 慢性胰腺炎
- 横纹肌溶解史
- 他汀类药物相关肌病史
- 活动性恶性肿瘤
- 重大皮肤病史、食物过敏、药物过敏、皮炎、湿疹、牛皮癣
- 怀孕/哺乳
- HIV 阳性和/或 AIDS
- 血清肌酐 1 级或更高（≥ 1.1 x 实验室正常范围上限 [ULN]）；
- 血红蛋白 1 级或更高（≤ 10.9 g/dL）；
- 血小板计数 1 级或更高（≤ 124.999 x 109/L）；
- 中性粒细胞绝对计数 1 级或更高（≤ 1.3 x 109/L）；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 1 级或更高（≥ 1.25 x ULN）；
- 总胆红素 1 级或更高（≥ 1.1 x ULN）
- 血清脂肪酶 1 级或更高（≥ 1.1 x ULN）
- 血清淀粉酶 1 级或更高（≥ 1.1 x ULN）
- 任何其他 2 级或以上的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SLCO1B1 第 1 组
具有 SLCO1B1 *1A/*1A 双倍型的参与者；干预措施：第 1-4 天每天口服普伐他汀 40 毫克，第 5-11 天洗脱，第 12-18 天每天两次口服地瑞那韦 600 毫克和利托那韦 100 毫克，第 15-15 天每天口服一次普伐他汀 40 毫克18.
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第 1-4 天每天口服普伐他汀 40 毫克
其他名称：
第 12-18 天每天两次口服达芦那韦 600 毫克
其他名称：
第 12-18 天每天两次口服利托那韦 100 毫克
其他名称：
第 15-18 天每天口服普伐他汀 40 毫克
其他名称：
第 5-11 天洗脱（不用药）。
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实验性的：SLCO1B1 第 2 组
具有 SLCO1B1 *1A/*1B 或 *1B/*1B 双倍型的参与者；干预措施：第 1-4 天每天口服一次普伐他汀 40 mg，第 5-11 天洗脱，第 12-18 天每天两次口服地瑞那韦 600 mg 和利托那韦 100 mg，第 15-15 天每天口服一次普伐他汀 40 mg 18.
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第 1-4 天每天口服普伐他汀 40 毫克
其他名称：
第 12-18 天每天两次口服达芦那韦 600 毫克
其他名称：
第 12-18 天每天两次口服利托那韦 100 毫克
其他名称：
第 15-18 天每天口服普伐他汀 40 毫克
其他名称：
第 5-11 天洗脱（不用药）。
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实验性的：SLCO1B1 第 3 组
携带至少一种SLCO1B1 *5、*15或*17双倍型的参与者；干预措施：第 1-4 天每天口服一次普伐他汀 40 mg，第 5-11 天洗脱，第 12-18 天每天两次口服地瑞那韦 600 mg 和利托那韦 100 mg，第 15-15 天每天口服一次普伐他汀 40 mg 18.
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第 1-4 天每天口服普伐他汀 40 毫克
其他名称：
第 12-18 天每天两次口服达芦那韦 600 毫克
其他名称：
第 12-18 天每天两次口服利托那韦 100 毫克
其他名称：
第 15-18 天每天口服普伐他汀 40 毫克
其他名称：
第 5-11 天洗脱（不用药）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给药间隔期间血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下普伐他汀面积的相对变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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与地瑞那韦/利托那韦一起给药时普伐他汀的 AUC 除以单独给药时普伐他汀的 AUC。
AUC 是在 24 小时给药间隔内测量的。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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普伐他汀最大血浆浓度 (Cmax) 的相对变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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与地瑞那韦/利托那韦一起给药时普伐他汀的 Cmax 除以单独给药时普伐他汀的 Cmax。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独使用普伐他汀：给药间隔期间血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的普伐他汀面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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给药间隔24小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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单独使用普伐他汀：普伐他汀最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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普伐他汀 + 达芦那韦/利托那韦：给药间隔期间血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的普伐他汀面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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给药间隔24小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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普伐他汀 + 达芦那韦/利托那韦：普伐他汀最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药间隔期间血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的达芦那韦面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
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达芦那韦在 12 小时给药间隔内的 AUC。
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给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
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达芦那韦最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
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达芦那韦在 12 小时给药间隔内的 Cmax
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给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
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给药间隔期间血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的利托那韦面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
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12 小时给药间隔内利托那韦的 AUC。
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给药后 0、1、2、3、4、5、6、8、12 小时
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利托那韦最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 小时
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12 小时给药间隔内利托那韦的 Cmax
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给药后 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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