Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviirin/ritonaviirin ja pravastatiinin välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen vaihtelun geneettiset ennustajat

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Darunaviirin/ritonaviirin ja pravastatiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen farmakokineettisen vaihtelun geneettiset ennustajat: SLCO1B1-polymorfismien rooli.

Pravastatiini (Pravachol) on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja sitä käytetään korkean kolesterolin hoitoon. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt darunaviirin (Prezista) ja ritonaviirin (Norvir) HIV-infektion hoitoon. Kun darunaviiria ja ritonaviiria annetaan pravastatiinin kanssa, ne voivat nostaa pravastatiinin pitoisuutta veressä. Tämän vuorovaikutuksen aste vaihtelee henkilöittäin. Ihmisen geneettinen rakenne voi vaikuttaa tapaan, jolla darunaviiri ja ritonaviiri ovat vuorovaikutuksessa pravastatiinin kanssa. Geneettiset tekijät (tai DNA) ovat niitä, joiden kanssa ihmiset syntyvät ja jotka tekevät jokaisesta ihmisestä ainutlaatuisen. Geneettiset erot ovat syy siihen, miksi yhden henkilön kehon ominaisuudet, kuten pituus ja hiusten väri, eroavat toisen henkilön kehon ominaisuuksista. Geneettiset erot voivat myös vaikuttaa tapaan, jolla lääke vaikuttaa elimistössä tai miten kaksi lääkettä ovat vuorovaikutuksessa kehossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako henkilön geneettinen rakenne tapaan, jolla darunaviiri ja ritonaviiri ovat vuorovaikutuksessa pravastatiinin kanssa elimistössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, HIV-negatiiviset vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, haiman, maha-suolikanavan, neurologinen, hematologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti
  • Krooninen haimatulehdus
  • Rabdomyolyysin historia
  • Statiineihin liittyvä myopatia historiassa
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Merkittävä ihosairaus, ruoka-allergia, lääkeallergia, ihotulehdus, ihottuma, psoriaasi
  • Raskaus/imettäminen
  • HIV-positiivinen ja/tai AIDS
  • seerumin kreatiniiniluokka 1 tai korkeampi (≥ 1,1 x laboratorionormaalin yläraja [ULN]);
  • hemoglobiiniluokka 1 tai suurempi (≤ 10,9 g/dl);
  • verihiutaleiden määrä aste 1 tai suurempi (≤ 124 999 x 109/l);
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä aste 1 tai suurempi (≤ 1,3 x 109/l);
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) luokka 1 tai suurempi (≥ 1,25 x ULN);
  • kokonaisbilirubiini aste 1 tai korkeampi (≥ 1,1 x ULN)
  • seerumin lipaasiluokka 1 tai korkeampi (≥ 1,1 x ULN)
  • seerumin amylaasiaste 1 tai korkeampi (≥ 1,1 x ULN)
  • mikä tahansa muu asteen 2 tai sitä korkeampi laboratoriopoikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLCO1B1 Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on diplotyyppi SLCO1B1 *1A/*1A; Toimenpiteet: pravastatiini 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-4, huuhtelu päivinä 5-11, darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 12-18, pravastatiini 40 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 15- 18.
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-4
Muut nimet:
  • Pravachol
Lääke: Darunavir
Darunaviiri 600 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 12-18
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 12-18
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg suun kautta päivittäin päivinä 15-18
Muut nimet:
  • Pravachol
Muut: Huuhtelu
Huuhtelu (ei lääkitystä) päivinä 5-11.
Kokeellinen: SLCO1B1 Ryhmä 2
Osallistujat, joilla on diplotyyppi SLCO1B1 *1A/*1B tai *1B/*1B; Interventiot: Pravastatiini 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-4, huuhtelu päivinä 5-11, darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 12-18, pravastatiini 40 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 15- 18.
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-4
Muut nimet:
  • Pravachol
Lääke: Darunavir
Darunaviiri 600 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 12-18
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 12-18
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg suun kautta päivittäin päivinä 15-18
Muut nimet:
  • Pravachol
Muut: Huuhtelu
Huuhtelu (ei lääkitystä) päivinä 5-11.
Kokeellinen: SLCO1B1 Ryhmä 3
Osallistujat, joilla on vähintään yksi SLCO1B1 *5, *15 tai *17 diplotyyppi; Interventiot: Pravastatiini 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-4, huuhtelu päivinä 5-11, darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 12-18, pravastatiini 40 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 15- 18.
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-4
Muut nimet:
  • Pravachol
Lääke: Darunavir
Darunaviiri 600 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 12-18
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 12-18
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 40 mg suun kautta päivittäin päivinä 15-18
Muut nimet:
  • Pravachol
Muut: Huuhtelu
Huuhtelu (ei lääkitystä) päivinä 5-11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos pravastatiinin alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pravastatiinin AUC annettuna darunaviirin/ritonaviirin kanssa jaettuna pravastatiinin AUC:lla, kun sitä annettiin yksinään. AUC mitattiin 24 tunnin annosvälin aikana.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellinen muutos plasman pravastatiinin maksimipitoisuudessa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pravastatiinin Cmax annettuna darunaviirin/ritonaviirin kanssa jaettuna pravastatiinin Cmax-arvolla, kun sitä annetaan yksinään.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkästään pravastatiini: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pravastatiinialue (AUC) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Annosteluväli 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pelkästään pravastatiini: Pravastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pravastatiini + Darunaviiri/Ritonaviiri: Pravastatiinialue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Annosteluväli 24 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pravastatiini + Darunaviiri/Ritonaviiri: Pravastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Darunaviirin AUC 12 tunnin annosvälin aikana.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Darunaviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Darunaviirin Cmax 12 tunnin annosvälin aikana
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ritonaviirin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ritonaviirin AUC 12 tunnin annosvälin aikana.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ritonaviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ritonaviirin Cmax 12 tunnin annosvälin aikana
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa