Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické prediktory variability lékové interakce mezi darunavirem/ritonavirem a pravastatinem

20. května 2014 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Genetické prediktory farmakokinetické variability v lékové interakci mezi darunavirem/ritonavirem a pravastatinem: Role polymorfismů SLCO1B1.

Pravastatin (Pravachol) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a používá se k léčbě vysokého cholesterolu. Darunavir (Prezista) a ritonavir (Norvir) jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě infekce HIV. Pokud jsou darunavir a ritonavir podávány s pravastatinem, mohou zvýšit hladiny pravastatinu v krvi. Míra této interakce se u každého člověka liší. Způsob, jakým darunavir a ritonavir interagují s pravastatinem, může být ovlivněn genetickou výbavou člověka. Genetické faktory (neboli DNA) jsou ty, se kterými se lidé rodí a díky nimž je každý člověk jedinečný. Genetické rozdíly jsou důvodem, proč se tělesné vlastnosti jednoho člověka, jako je výška a barva vlasů, liší od tělesných rysů jiného člověka. Genetické rozdíly mohou také ovlivnit způsob, jakým lék působí v těle nebo způsob, jakým dva léky interagují v těle. Účelem této klinické studie je zjistit, zda genetická výbava osoby ovlivňuje způsob interakce darunaviru a ritonaviru s pravastatinem v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, HIV negativní dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně aktivní nebo chronické kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, pankreatické, gastrointestinální, neurologické, hematologické, psychiatrické, metabolické, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Chronická pankreatitida
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Myopatie spojená se statiny v anamnéze
  • Aktivní malignita
  • Anamnéza významného kožního onemocnění, potravinová alergie, léková alergie, dermatitida, ekzém, psoriáza
  • Těhotenství/kojení
  • HIV pozitivní a/nebo AIDS
  • sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x horní hranice normálního laboratorního rozmezí [ULN]);
  • hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (≤ 10,9 g/dl);
  • počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (≤ 124,999 x 109/l);
  • absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (≤ 1,3 x 109/l);
  • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,25 x ULN);
  • celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN)
  • sérová lipáza stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN)
  • sérová amyláza stupně 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN)
  • jakákoli jiná laboratorní abnormalita stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLCO1B1 Skupina 1
Účastníci s diplotypem SLCO1B1 *1A/*1A; Intervence: pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-4, vymývání ve dnech 5-11, darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18, pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 15- 18.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 15.–18
Ostatní jména:
  • Pravachol
Jiný: Vymývání
Vymývání (bez léků) ve dnech 5-11.
Experimentální: SLCO1B1 Skupina 2
Účastníci s diplotypem SLCO1B1 *1A/*1B nebo *1B/*1B; Intervence: pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-4, vymývání ve dnech 5-11, darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18, pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 15- 18.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 15.–18
Ostatní jména:
  • Pravachol
Jiný: Vymývání
Vymývání (bez léků) ve dnech 5-11.
Experimentální: SLCO1B1 Skupina 3
Účastníci, kteří jsou nositeli alespoň jednoho diplotypu SLCO1B1 *5, *15 nebo *17; Intervence: pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-4, vymývání ve dnech 5-11, darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18, pravastatin 40 mg perorálně jednou denně ve dnech 15- 18.
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 1-4
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 12-18
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Pravastatin
Pravastatin 40 mg perorálně denně ve dnech 15.–18
Ostatní jména:
  • Pravachol
Jiný: Vymývání
Vymývání (bez léků) ve dnech 5-11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna plochy pravastatinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
AUC pravastatinu při podávání s darunavirem/ritonavirem děleno AUC pravastatinu podávaného samostatně. AUC byla měřena během 24hodinového dávkovacího intervalu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Relativní změna maximální plazmatické koncentrace pravastatinu (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Cmax pravastatinu při podání s darunavirem/ritonavirem děleno Cmax pravastatinu při samostatném podání.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samotný pravastatin: plocha pravastatinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Interval dávkování 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Samotný pravastatin: Maximální plazmatická koncentrace pravastatinu (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Plocha pravastatinu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Interval dávkování 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Maximální plazmatická koncentrace pravastatinu (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast darunaviru pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC darunaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace darunaviru (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Cmax darunaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Oblast ritonaviru pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
AUC ritonaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace ritonaviru (Cmax)
Časové okno: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce
Cmax ritonaviru během 12hodinového dávkovacího intervalu
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit