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다루나비르/리토나비르와 프라바스타틴 사이의 약물-약물 상호작용의 가변성의 유전적 예측인자

2014년 5월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

Darunavir/Ritonavir와 Pravastatin 사이의 약물-약물 상호작용에서 약동학적 변이의 유전 예측인자: SLCO1B1 다형성의 역할.

Pravastatin(Pravachol)은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 고콜레스테롤 치료에 사용됩니다. Darunavir(Prezista) 및 ritonavir(Norvir)는 HIV 감염을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 다루나비르와 리토나비르를 프라바스타틴과 함께 투여하면 프라바스타틴의 혈중 수치를 높일 수 있습니다. 이 상호 작용의 정도는 사람마다 다릅니다. 다루나비르와 리토나비어가 프라바스타틴과 상호 작용하는 방식은 사람의 유전적 구성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 유전적 요인(또는 DNA)은 사람이 타고나며 각 사람을 독특하게 만드는 요소입니다. 유전적 차이는 한 사람의 키와 머리 색깔과 같은 신체 특성이 다른 사람의 신체 특성과 다른 이유입니다. 유전적 차이는 약물이 체내에서 작용하는 방식이나 두 약물이 체내에서 상호 작용하는 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이 임상 연구의 목적은 사람의 유전적 구성이 다루나비어와 리토나비어가 체내에서 프라바스타틴과 상호 작용하는 방식에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 HIV 음성 지원자

제외 기준:

  • 현재 활성 또는 만성 심혈관, 간, 신장, 췌장, 위장, 신경, 혈액, 정신, 대사, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환
  • 만성 췌장염
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 스타틴 관련 근병증의 병력
  • 활동성 악성종양
  • 중요한 피부 질환, 음식 알레르기, 약물 알레르기, 피부염, 습진, 건선의 병력
  • 임신/수유
  • HIV 양성 및/또는 AIDS
  • 혈청 크레아티닌 등급 1 이상(≥ 1.1 x 실험실 정상 범위의 상한[ULN]);
  • 헤모글로빈 등급 1 이상(≤ 10.9g/dL),
  • 혈소판 수치 1등급 이상(≤ 124.999 x 109/L),
  • 절대 호중구 수 등급 1 이상(≤ 1.3 x 109/L);
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 등급 1 이상(≥ 1.25 x ULN);
  • 총 빌리루빈 등급 1 이상(≥ 1.1 x ULN)
  • 혈청 리파제 등급 1 이상(≥ 1.1 x ULN)
  • 혈청 아밀라아제 등급 1 이상(≥ 1.1 x ULN)
  • 2등급 이상의 다른 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLCO1B1 그룹 1
SLCO1B1 *1A/*1A 이배체형을 가진 참가자; 중재: 1-4일에 1일 1회 프라바스타틴 40mg, 5-11일에 휴약, 12-18일에 다루나비르 600mg 및 리토나비르 100mg을 1일 2회, 15-15일에 1일 1회 프라바스타틴 40mg 경구 18.
의약품: 프라바스타틴
1-4일 동안 매일 입으로 프라바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 프라바콜
의약품: 다루나비르
Darunavir 600mg 1일 2회 12-18일 경구 투여
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비어
12-18일에 리토나비르 100mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 프라바스타틴
15-18일에 매일 입으로 프라바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 프라바콜
다른: 유실
5-11일에 씻김(약물 없음).
실험적: SLCO1B1 그룹 2
SLCO1B1 *1A/*1B 또는 *1B/*1B 이배체형을 가진 참가자; 중재: 1-4일에 1일 1회 프라바스타틴 40mg, 5-11일에 휴약, 12-18일에 다루나비르 600mg 및 리토나비르 100mg을 1일 2회, 15-15일에 1일 1회 프라바스타틴 40mg 경구 18.
의약품: 프라바스타틴
1-4일 동안 매일 입으로 프라바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 프라바콜
의약품: 다루나비르
Darunavir 600mg 1일 2회 12-18일 경구 투여
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비어
12-18일에 리토나비르 100mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 프라바스타틴
15-18일에 매일 입으로 프라바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 프라바콜
다른: 유실
5-11일에 씻김(약물 없음).
실험적: SLCO1B1 그룹 3
하나 이상의 SLCO1B1 *5, *15 또는 *17 이배체형을 보유하는 참가자; 중재: 1-4일에 1일 1회 프라바스타틴 40mg, 5-11일에 휴약, 12-18일에 다루나비르 600mg 및 리토나비르 100mg을 1일 2회, 15-15일에 1일 1회 프라바스타틴 40mg 경구 18.
의약품: 프라바스타틴
1-4일 동안 매일 입으로 프라바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 프라바콜
의약품: 다루나비르
Darunavir 600mg 1일 2회 12-18일 경구 투여
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비어
12-18일에 리토나비르 100mg을 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 프라바스타틴
15-18일에 매일 입으로 프라바스타틴 40mg
다른 이름들:
  • 프라바콜
다른: 유실
5-11일에 씻김(약물 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하의 프라바스타틴 면적의 상대적 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
다루나비르/리토나비르와 함께 투여했을 때 프라바스타틴의 AUC를 단독 투여했을 때 프라바스타틴의 AUC로 나눈 값. AUC는 24시간 투여 간격에 걸쳐 측정되었습니다.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
프라바스타틴 최대 혈장 농도(Cmax)의 상대적 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
다루나비르/리토나비르와 함께 투여했을 때 프라바스타틴의 Cmax를 단독 투여했을 때의 프라바스타틴 Cmax로 나눈 값.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라바스타틴 단독: 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 프라바스타틴 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
24시간 투여 간격
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
프라바스타틴 단독: 프라바스타틴 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
프라바스타틴 + 다루나비르/리토나비르: 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 프라바스타틴 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
24시간 투여 간격
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
프라바스타틴 + 다루나비르/리토나비르: 프라바스타틴 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 다루나비르 면적
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
12시간 투여 간격 동안 다루나비르의 AUC.
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
Darunavir 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
12시간 투여 간격 동안 다루나비르의 Cmax
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 리토나비르 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
12시간 투여 간격 동안 리토나비어의 AUC.
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
리토나비르 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간
12시간 투여 간격에 걸친 리토나비어의 Cmax
투여 후 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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