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Predictores genéticos de la variabilidad en la interacción fármaco-fármaco entre darunavir/ritonavir y pravastatina

20 de mayo de 2014 actualizado por: University of Colorado, Denver

Predictores genéticos de la variabilidad farmacocinética en la interacción fármaco-fármaco entre darunavir/ritonavir y pravastatina: el papel de los polimorfismos SLCO1B1.

La pravastatina (Pravachol) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se usa para tratar el colesterol alto. Darunavir (Prezista) y ritonavir (Norvir) están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la infección por VIH. Cuando darunavir y ritonavir se administran con pravastatina, pueden aumentar los niveles sanguíneos de pravastatina. El grado de esta interacción varía de persona a persona. La forma en que darunavir y ritonavir interactúan con pravastatina puede verse afectada por la composición genética de una persona. Los factores genéticos (o ADN) son aquellos con los que nacemos las personas y que hacen que cada persona sea única. Las diferencias genéticas son la razón por la cual los rasgos corporales de una persona, como la altura y el color del cabello, son diferentes de los rasgos corporales de otra persona. Las diferencias genéticas también pueden afectar la forma en que un medicamento funciona en el cuerpo o la forma en que dos medicamentos interactúan en el cuerpo. El propósito de este estudio clínico es determinar si la composición genética de una persona afecta la forma en que darunavir y ritonavir interactúan con pravastatina en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos y seronegativos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pancreática, gastrointestinal, neurológica, hematológica, psiquiátrica, metabólica, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa o crónica
  • Pancreatitis crónica
  • Historia de la rabdomiolisis
  • Antecedentes de miopatía asociada a estatinas
  • malignidad activa
  • Antecedentes de enfermedades importantes de la piel, alergia alimentaria, alergia a medicamentos, dermatitis, eccema, psoriasis
  • Embarazo/lactancia
  • VIH positivo y/o SIDA
  • creatinina sérica de grado 1 o superior (≥ 1,1 x límite superior del rango normal de laboratorio [LSN]);
  • hemoglobina grado 1 o superior (≤ 10,9 g/dL);
  • recuento de plaquetas grado 1 o superior (≤ 124,999 x 109/L);
  • recuento absoluto de neutrófilos grado 1 o superior (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) grado 1 o superior (≥ 1,25 x LSN);
  • bilirrubina total grado 1 o superior (≥ 1,1 x LSN)
  • lipasa sérica grado 1 o superior (≥ 1,1 x LSN)
  • amilasa sérica de grado 1 o superior (≥ 1,1 x LSN)
  • cualquier otra anomalía de laboratorio de grado 2 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SLCO1B1 Grupo 1
Participantes con el diplotipo SLCO1B1 *1A/*1A; Intervenciones: pravastatina 40 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 4, lavado en los días 5 a 11, darunavir 600 mg y ritonavir 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18, pravastatina 40 mg por vía oral una vez al día en los días 15 a 18
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por vía oral diariamente en los días 1-4
Otros nombres:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por vía oral diariamente en los días 15-18
Otros nombres:
  • Pravachol
Otro: Lavado
Lavado (sin medicación) en los días 5-11.
Experimental: SLCO1B1 Grupo 2
Participantes con el diplotipo SLCO1B1 *1A/*1B o *1B/*1B; Intervenciones: Pravastatina 40 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 4, lavado en los días 5 a 11, darunavir 600 mg y ritonavir 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18, pravastatina 40 mg por vía oral una vez al día en los días 15 a 18
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por vía oral diariamente en los días 1-4
Otros nombres:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por vía oral diariamente en los días 15-18
Otros nombres:
  • Pravachol
Otro: Lavado
Lavado (sin medicación) en los días 5-11.
Experimental: SLCO1B1 Grupo 3
Participantes que porten al menos un diplotipo SLCO1B1 *5, *15 o *17; Intervenciones: Pravastatina 40 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 4, lavado en los días 5 a 11, darunavir 600 mg y ritonavir 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18, pravastatina 40 mg por vía oral una vez al día en los días 15 a 18
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por vía oral diariamente en los días 1-4
Otros nombres:
  • Pravachol
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg por vía oral dos veces al día en los días 12 a 18
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Pravastatina
Pravastatina 40 mg por vía oral diariamente en los días 15-18
Otros nombres:
  • Pravachol
Otro: Lavado
Lavado (sin medicación) en los días 5-11.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el área de pravastatina bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
El AUC de pravastatina cuando se administra con darunavir/ritonavir dividido por el AUC de pravastatina cuando se administra solo. El AUC se midió durante un intervalo de dosificación de 24 horas.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Cambio relativo en la concentración plasmática máxima de pravastatina (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Cmax de pravastatina cuando se administra con darunavir/ritonavir dividida por la Cmax de pravastatina cuando se administra sola.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pravastatina sola: área de pravastatina bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Intervalo de dosificación de 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Pravastatina sola: Concentración plasmática máxima de pravastatina (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: Área de pravastatina bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Intervalo de dosificación de 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
Pravastatina + Darunavir/Ritonavir: concentración plasmática máxima de pravastatina (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de darunavir bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
AUC de darunavir durante un intervalo de dosificación de 12 horas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima de darunavir (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Cmax de darunavir en un intervalo de dosificación de 12 horas
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Área de ritonavir bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
AUC de ritonavir durante un intervalo de dosificación de 12 horas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima de ritonavir (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Cmax de ritonavir en un intervalo de dosificación de 12 horas
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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