Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske prediktorer for variasjon i legemiddelinteraksjonen mellom darunavir/ritonavir og pravastatin

20. mai 2014 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Genetiske prediktorer for farmakokinetisk variasjon i legemiddelinteraksjonen mellom darunavir/ritonavir og pravastatin: rollen til SLCO1B1-polymorfismer.

Pravastatin (Pravachol) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og brukes til å behandle høyt kolesterol. Darunavir (Prezista) og ritonavir (Norvir) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle HIV-infeksjon. Når darunavir og ritonavir gis sammen med pravastatin, kan de øke blodnivået av pravastatin. Graden av denne interaksjonen varierer fra person til person. Måten darunavir og ritonavir interagerer med pravastatin på kan påvirkes av en persons genetiske sammensetning. Genetiske faktorer (eller DNA) er de som folk er født med og som gjør hver person unik. Genetiske forskjeller er årsaken til at en persons kroppsegenskaper som høyde og hårfarge er forskjellige fra en annen persons kroppstrekk. Genetiske forskjeller kan også påvirke måten en medisin virker på i kroppen eller måten to medisiner samhandler på i kroppen. Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om en persons genetiske sammensetning påvirker måten darunavir og ritonavir samhandler med pravastatin i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, HIV-negative frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden aktiv eller kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, gastrointestinal, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, metabolsk, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom
  • Kronisk pankreatitt
  • Historie om rabdomyolyse
  • Historie med statin-assosiert myopati
  • Aktiv malignitet
  • Historie med betydelig hudsykdom, matallergi, legemiddelallergi, dermatitt, eksem, psoriasis
  • Graviditet/amming
  • HIV-positive og/eller AIDS
  • serumkreatinin grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x øvre grense for laboratoriets normalområde [ULN]);
  • hemoglobin grad 1 eller høyere (≤ 10,9 g/dL);
  • blodplatetall grad 1 eller høyere (≤ 124.999 x 109/L);
  • absolutt nøytrofiltall grad 1 eller høyere (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller høyere (≥ 1,25 x ULN);
  • total bilirubin grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN)
  • serumlipase grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN)
  • serumamylase grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN)
  • andre laboratorieavvik av grad 2 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLCO1B1 Gruppe 1
Deltakere med SLCO1B1 *1A/*1A diplotype; Intervensjoner: pravastatin 40 mg gjennom munnen én gang daglig på dag 1-4, utvasking på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 12-18, pravastatin 40 mg gjennom munn én gang daglig på dag 15- 18.
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gjennom munnen daglig på dag 1-4
Andre navn:
  • Pravachol
Legemiddel: Darunavir
Darunavir 600mg gjennom munnen to ganger daglig på dagene 12-18
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100mg gjennom munnen to ganger daglig på dagene 12-18
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gjennom munnen daglig på dag 15-18
Andre navn:
  • Pravachol
Annen: Vask ut
Utvasking (ingen medisiner) på dag 5-11.
Eksperimentell: SLCO1B1 Gruppe 2
Deltakere med SLCO1B1 *1A/*1B eller *1B/*1B diplotype; Intervensjoner: Pravastatin 40 mg gjennom munnen én gang daglig på dag 1-4, utvasking på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 12-18, pravastatin 40 mg gjennom munnen én gang daglig på dag 15- 18.
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gjennom munnen daglig på dag 1-4
Andre navn:
  • Pravachol
Legemiddel: Darunavir
Darunavir 600mg gjennom munnen to ganger daglig på dagene 12-18
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100mg gjennom munnen to ganger daglig på dagene 12-18
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gjennom munnen daglig på dag 15-18
Andre navn:
  • Pravachol
Annen: Vask ut
Utvasking (ingen medisiner) på dag 5-11.
Eksperimentell: SLCO1B1 Gruppe 3
Deltakere som bærer minst én SLCO1B1 *5, *15 eller *17 diplotype; Intervensjoner: Pravastatin 40 mg gjennom munnen én gang daglig på dag 1-4, utvasking på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 12-18, pravastatin 40 mg gjennom munnen én gang daglig på dag 15- 18.
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gjennom munnen daglig på dag 1-4
Andre navn:
  • Pravachol
Legemiddel: Darunavir
Darunavir 600mg gjennom munnen to ganger daglig på dagene 12-18
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100mg gjennom munnen to ganger daglig på dagene 12-18
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gjennom munnen daglig på dag 15-18
Andre navn:
  • Pravachol
Annen: Vask ut
Utvasking (ingen medisiner) på dag 5-11.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i Pravastatin-området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
AUC for pravastatin når det administreres med darunavir/ritonavir delt på AUC for pravastatin når det administreres alene. AUC ble målt over et 24-timers doseringsintervall.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Relativ endring i Pravastatin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Cmax for pravastatin når det administreres med darunavir/ritonavir delt på Cmax for pravastatin når det administreres alene.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pravastatin alene: Pravastatin-området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Doseringsintervall på 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Pravastatin alene: Pravastatin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatinområde under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Doseringsintervall på 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
Pravastatin + Darunavir/ritonavir: Pravastatin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir-område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
AUC for darunavir over et 12-timers doseringsintervall.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
Darunavir maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
Cmax for darunavir over et 12-timers doseringsintervall
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
Ritonavir-område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
AUC for ritonavir over et 12-timers doseringsintervall.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
Ritonavir maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering
Cmax for ritonavir over et 12-timers doseringsintervall
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere