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Genetische Prädiktoren für die Variabilität der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Darunavir/Ritonavir und Pravastatin

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Genetische Prädiktoren der pharmakokinetischen Variabilität in der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Darunavir/Ritonavir und Pravastatin: die Rolle von SLCO1B1-Polymorphismen.

Pravastatin (Pravachol) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt. Darunavir (Prezista) und Ritonavir (Norvir) sind von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Wenn Darunavir und Ritonavir zusammen mit Pravastatin verabreicht werden, können sie den Blutspiegel von Pravastatin erhöhen. Der Grad dieser Interaktion variiert von Person zu Person. Die Art und Weise, wie Darunavir und Ritonavir mit Pravastatin interagieren, kann durch die genetische Ausstattung einer Person beeinflusst werden. Genetische Faktoren (oder DNA) sind diejenigen, mit denen Menschen geboren werden und die jeden Menschen einzigartig machen. Genetische Unterschiede sind der Grund dafür, dass sich die Körpermerkmale einer Person wie Größe und Haarfarbe von den Körpermerkmalen einer anderen Person unterscheiden. Genetische Unterschiede können sich auch darauf auswirken, wie ein Medikament im Körper wirkt oder wie zwei Medikamente im Körper interagieren. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die genetische Ausstattung einer Person die Art und Weise beeinflusst, wie Darunavir und Ritonavir mit Pravastatin im Körper interagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, HIV-negative Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktive oder chronische Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm-, neurologische, hämatologische, psychiatrische, metabolische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Chronische Pankreatitis
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Vorgeschichte einer Statin-assoziierten Myopathie
  • Aktive Malignität
  • Vorgeschichte schwerwiegender Hauterkrankungen, Nahrungsmittelallergien, Arzneimittelallergien, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • HIV-positiv und/oder AIDS
  • Serumkreatinin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN]);
  • Hämoglobin Grad 1 oder höher (≤ 10,9 g/dl);
  • Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (≤ 124,999 x 109/l);
  • absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (≤ 1,3 x 109/l);
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) Grad 1 oder höher (≥ 1,25 x ULN);
  • Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN)
  • Serumlipase Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN)
  • Serumamylase Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN)
  • jede andere Laboranomalie vom Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLCO1B1 Gruppe 1
Teilnehmer mit dem Diplotyp SLCO1B1 *1A/*1A; Interventionen: Pravastatin 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, Auswaschen an den Tagen 5–11, Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral an den Tagen 12–18, Pravastatin 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 15–18. 18.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 15–18
Andere Namen:
  • Pravachol
Sonstiges: Auswaschung
Auswaschen (keine Medikamente) an den Tagen 5–11.
Experimental: SLCO1B1 Gruppe 2
Teilnehmer mit dem Diplotyp SLCO1B1 *1A/*1B oder *1B/*1B; Interventionen: Pravastatin 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, Auswaschen an den Tagen 5–11, Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral an den Tagen 12–18, Pravastatin 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 15–11. 18.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 15–18
Andere Namen:
  • Pravachol
Sonstiges: Auswaschung
Auswaschen (keine Medikamente) an den Tagen 5–11.
Experimental: SLCO1B1 Gruppe 3
Teilnehmer, die mindestens einen SLCO1B1-Diplotyp *5, *15 oder *17 tragen; Interventionen: Pravastatin 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, Auswaschen an den Tagen 5–11, Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich oral an den Tagen 12–18, Pravastatin 40 mg einmal täglich oral an den Tagen 15–11. 18.
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 1–4
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 12–18
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg täglich oral an den Tagen 15–18
Andere Namen:
  • Pravachol
Sonstiges: Auswaschung
Auswaschen (keine Medikamente) an den Tagen 5–11.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der Pravastatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
AUC von Pravastatin bei Verabreichung mit Darunavir/Ritonavir dividiert durch AUC von Pravastatin bei alleiniger Verabreichung. Die AUC wurde über ein 24-stündiges Dosierungsintervall gemessen.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Relative Änderung der maximalen Plasmakonzentration von Pravastatin (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Pravastatin bei Verabreichung mit Darunavir/Ritonavir dividiert durch die Cmax von Pravastatin bei alleiniger Verabreichung.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pravastatin allein: Pravastatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Dosierungsintervall von 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pravastatin allein: Maximale Pravastatin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Dosierungsintervall von 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Maximale Pravastatin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darunavir-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von Darunavir über ein 12-stündiges Dosierungsintervall.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Darunavir (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Darunavir über ein 12-Stunden-Dosierungsintervall
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Ritonavir-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von Ritonavir über ein 12-stündiges Dosierungsintervall.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Ritonavir-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Ritonavir über ein 12-stündiges Dosierungsintervall
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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