Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne predyktory zmienności interakcji lek-lek między darunawirem/rytonawirem a prawastatyną

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Genetyczne predyktory zmienności farmakokinetycznej w interakcji lek-lek między darunawirem/rytonawirem a prawastatyną: rola polimorfizmów SLCO1B1.

Prawastatyna (Pravachol) jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) i jest stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Darunawir (Prezista) i rytonawir (Norvir) zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zakażenia wirusem HIV. Darunawir i rytonawir podawane z prawastatyną mogą zwiększać stężenie prawastatyny we krwi. Stopień tej interakcji różni się w zależności od osoby. Sposób, w jaki darunawir i rytonawir wchodzą w interakcje z prawastatyną, może zależeć od genów danej osoby. Czynniki genetyczne (lub DNA) to te, z którymi ludzie się rodzą i które czynią każdą osobę wyjątkową. Różnice genetyczne są powodem, dla którego cechy ciała jednej osoby, takie jak wzrost i kolor włosów, różnią się od cech ciała innej osoby. Różnice genetyczne mogą również wpływać na sposób działania leku w organizmie lub sposób interakcji dwóch leków w organizmie. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy uwarunkowania genetyczne danej osoby wpływają na sposób interakcji darunawiru i rytonawiru z prawastatyną w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niezakażeni wirusem HIV ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie czynna lub przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, trzustkowa, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, hematologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, oddechowa, zapalna lub zakaźna
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia rabdomiolizy
  • Historia miopatii związanej ze statynami
  • Aktywny nowotwór
  • Historia istotnych chorób skóry, alergia pokarmowa, alergia na leki, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca
  • Ciąża/karmienie piersią
  • HIV i/lub AIDS
  • stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x górna granica normy laboratoryjnej [GGN]);
  • stężenie hemoglobiny 1. stopnia lub wyższe (≤ 10,9 g/dl);
  • liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższego (≤ 124,999 x 109/l);
  • bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1 lub wyższego (≤ 1,3 x 109/l);
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,25 x GGN);
  • stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1. lub wyższego (≥ 1,1 x GGN)
  • lipaza w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x GGN)
  • amylaza w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x GGN)
  • wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLCO1B1 Grupa 1
Uczestnicy z dyplotypem SLCO1B1 *1A/*1A; Interwencje: prawastatyna 40 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-4, wypłukiwanie w dniach 5-11, darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18, prawastatyna 40 mg raz dziennie w dniach 15- 18.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 1-4
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 15-18
Inne nazwy:
  • Pravachol
Inny: Niewypał
Wymywanie (bez leków) w dniach 5-11.
Eksperymentalny: SLCO1B1 Grupa 2
Uczestnicy z diplotypem SLCO1B1 *1A/*1B lub *1B/*1B; Interwencje: prawastatyna 40 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-4, wypłukiwanie w dniach 5-11, darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18, prawastatyna 40 mg raz dziennie w dniach 15- 18.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 1-4
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 15-18
Inne nazwy:
  • Pravachol
Inny: Niewypał
Wymywanie (bez leków) w dniach 5-11.
Eksperymentalny: SLCO1B1 Grupa 3
Uczestnicy, którzy noszą co najmniej jeden dyplotyp SLCO1B1 *5, *15 lub *17; Interwencje: prawastatyna 40 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-4, wypłukiwanie w dniach 5-11, darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18, prawastatyna 40 mg raz dziennie w dniach 15- 18.
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 1-4
Inne nazwy:
  • Pravachol
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 12-18
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 40 mg doustnie codziennie w dniach 15-18
Inne nazwy:
  • Pravachol
Inny: Niewypał
Wymywanie (bez leków) w dniach 5-11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana pola powierzchni prawastatyny pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
AUC prawastatyny podawanej z darunawirem/rytonawirem podzielone przez AUC prawastatyny podawanej osobno. AUC mierzono w 24-godzinnym odstępie między dawkami.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Względna zmiana maksymalnego stężenia prawastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Cmax prawastatyny podawanej z darunawirem/rytonawirem podzielone przez Cmax prawastatyny podawanej osobno.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sama prawastatyna: pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu w czasie (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Odstęp między dawkami 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Sama prawastatyna: maksymalne stężenie prawastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Prawastatyna + Darunawir/Rytonawir: pole powierzchni prawastatyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Odstęp między dawkami 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Prawastatyna + Darunawir/Rytonawir: maksymalne stężenie prawastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia darunawiru pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC darunawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Cmax darunawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Powierzchnia rytonawiru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
AUC rytonawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Cmax rytonawiru w 12-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj