Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske forudsigelser for variation i lægemiddelinteraktionen mellem darunavir/ritonavir og pravastatin

20. maj 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

Genetiske forudsigelser for farmakokinetisk variation i lægemiddelinteraktionen mellem darunavir/ritonavir og pravastatin: SLCO1B1-polymorfis rolle.

Pravastatin (Pravachol) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges til at behandle forhøjet kolesterol. Darunavir (Prezista) og ritonavir (Norvir) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af HIV-infektion. Når darunavir og ritonavir gives sammen med pravastatin, kan de øge blodniveauet af pravastatin. Graden af ​​denne interaktion varierer fra person til person. Den måde, hvorpå darunavir og ritonavir interagerer med pravastatin, kan blive påvirket af en persons genetiske sammensætning. Genetiske faktorer (eller DNA) er dem, som mennesker er født med, og som gør hver person unik. Genetiske forskelle er årsagen til, at en persons kropstræk såsom højde og hårfarve er forskellige fra en anden persons kropstræk. Genetiske forskelle kan også påvirke den måde, en medicin virker på i kroppen, eller den måde, to medikamenter interagerer på i kroppen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om en persons genetiske sammensætning påvirker den måde, hvorpå darunavir og ritonavir interagerer med pravastatin i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, hiv-negative frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktiv eller kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre-, pancreas-, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, metabolisk, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Kronisk pancreatitis
  • Historie om rabdomyolyse
  • Historie om statin-associeret myopati
  • Aktiv malignitet
  • Anamnese med betydelig hudsygdom, fødevareallergi, lægemiddelallergi, dermatitis, eksem, psoriasis
  • Graviditet/amning
  • HIV-positive og/eller AIDS
  • serumkreatinin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN]);
  • hæmoglobin grad 1 eller højere (≤ 10,9 g/dL);
  • trombocyttal grad 1 eller højere (≤ 124.999 x 109/L);
  • absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1,3 x 109/L);
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (≥ 1,25 x ULN);
  • total bilirubin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN)
  • serumlipase grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN)
  • serumamylase grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN)
  • enhver anden laboratorieabnormitet af grad 2 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLCO1B1 Gruppe 1
Deltagere med SLCO1B1 *1A/*1A diplotypen; Interventioner: Pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-4, udvaskning på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18, pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 15- 18.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 1-4
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 15-18
Andre navne:
  • Pravachol
Andet: Vaske ud
Udvaskning (ingen medicin) på dag 5-11.
Eksperimentel: SLCO1B1 Gruppe 2
Deltagere med SLCO1B1 *1A/*1B eller *1B/*1B diplotype; Interventioner: Pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-4, udvaskning på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18, pravastatin 40 mg gennem munden én gang daglig på dag 15- 18.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 1-4
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 15-18
Andre navne:
  • Pravachol
Andet: Vaske ud
Udvaskning (ingen medicin) på dag 5-11.
Eksperimentel: SLCO1B1 Gruppe 3
Deltagere, der bærer mindst én SLCO1B1 *5, *15 eller *17 diplotype; Interventioner: Pravastatin 40 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-4, udvaskning på dag 5-11, darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18, pravastatin 40 mg gennem munden én gang daglig på dag 15- 18.
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 1-4
Andre navne:
  • Pravachol
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gennem munden to gange dagligt på dag 12-18
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 40 mg gennem munden dagligt på dag 15-18
Andre navne:
  • Pravachol
Andet: Vaske ud
Udvaskning (ingen medicin) på dag 5-11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i Pravastatin-området under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i løbet af doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
AUC for pravastatin, når det administreres sammen med darunavir/ritonavir divideret med AUC for pravastatin, når det administreres alene. AUC blev målt over et 24-timers doseringsinterval.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Relativ ændring i Pravastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Cmax for pravastatin, når det administreres sammen med darunavir/ritonavir divideret med Cmax for pravastatin, når det administreres alene.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pravastatin alene: Pravastatin-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Doseringsinterval på 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Pravastatin alene: Pravastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatin-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Doseringsinterval på 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Pravastatin + Darunavir/Ritonavir: Pravastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Darunavir-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUC for darunavir over et 12-timers doseringsinterval.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Darunavir maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Cmax for darunavir over et 12-timers doseringsinterval
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Ritonavir-areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over doseringsintervallet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUC for ritonavir over et 12-timers doseringsinterval.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Ritonavir maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis
Cmax for ritonavir over et 12-timers doseringsinterval
0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0272
  • TMC114HIV4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner