肺門胆管癌 (Klatskin 腫瘍) に対する Cyberknife Radiosurgery Boost
肺門胆管癌（クラスキン腫瘍）に対するカペシタビン併用による外部ビーム放射線およびサイバーナイフ放射線外科ブーストの第I相用量漸増試験
この研究の目的は、カペシタビンと呼ばれる化学療法薬と一緒に、外部ビーム放射線を与えた後、さまざまな線量レベルでサイバーナイフ放射線外科ブーストを行うことの安全性をテストすることです. Cyberknife radiosurgery boost の線量は、このプロトコルではゆっくりと高くなります。 -外科的切除の対象とならない肺門胆管癌（Klatskin腫瘍）の患者は適格です。
仮説は、従来の放射線および化学療法と組み合わせてサイバーナイフを使用して送達される高度に焦点を合わせた高線量放射線が、この患者集団の転帰を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カペシタビンと同時に 45 Gy の外部ビーム放射線を照射した後、サイバーナイフ放射線外科ブーストの線量を増加させる線量増加研究です。 3 つの線量レベルは、4 Gy x5、5 Gy x5、および 6 Gy x 5 で、各線量レベルに 3 人の患者がいます。 用量制限毒性 (DLT) は、急性グレード 3 の肝臓または腸の毒性、または急性グレード 4 の毒性として定義されます。 1 人の患者が特定の用量レベルで DLT を経験した場合、コホートを 6 人の患者に拡大する必要があります。 最大耐用量 (MTD) は、各コホートの 6 人の患者のうち 2 人以上で DLT を引き起こす用量レベルよりも低い用量レベルとして定義されます。 最初の 3 人のいずれも DLT を経験しなかったとしても、少なくとも 5 人の患者を 6 Gy x 5 のコホートに登録する必要があります。
患者集団には、放射線治療歴のない切除不能な肺門胆管癌の患者が含まれます。 2 か月ごとに 1 人の患者が発生すると予想しています。したがって、コホートの拡大を必要とする患者が DLT を経験していない場合、11 人の患者を獲得するには約 22 か月かかると推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0226
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に定義された切除不能な肝門部の胆管癌
- 患者は、放射線治療計画に必要になるため、1 つまたは複数の画像診断法 (CT スキャン、MRI、および/または PET) で評価可能な疾患を有する必要があります。 しかし、これらの腫瘍の境界を正確に定義することが難しい場合があるため、測定可能な疾患は必要ありません (評価可能な疾患と測定可能な疾患の定義については、セクション 9.1 を参照してください)。
- 腫瘍の最大寸法は 6 cm 未満である必要があります。
- 病理学的に腫大した肝周囲所属リンパ節のある患者は許可されます。
- 肉眼的疾患が残っている場合は、事前の外科的切除が許可されます
- 補助化学療法は、グレード3以上の毒性が解消された場合、放射線療法の完了から少なくとも1か月後に許可されます
- 経皮的胆道ドレーンおよび胆道ステントは許可されています
- ECOG 0-1 のパフォーマンスステータス (付録 I を参照)
- 6か月以上の平均余命
-被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 白血球 >3,000/mcL
- 絶対好中球数 >1,500/mcL
- 血小板 >100,000/mcL
- 総ビリルビン <2.5 X 機関の正常上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンが正常な制度的制限内または
- クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
- 通常の制度上の制限内のPT / PTT
- 金マーカー シード (1 ～ 3) は、インターベンショナル ラジオロジストによって原発腫瘍の中または周囲に配置される必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコルの要件を遵守する意欲
- 出産の可能性のある女性は、治療中および最後の治療を受けてから6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 以前に化学療法を受けたことがある患者
- 以前に肝門部領域への外照射を受けた患者。
- -他の治験薬を投与されている患者
- 既知の転移のある患者
- -カペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -腫瘍の位置または併存する病状のために、金マーカーシード配置の候補ではない患者。
- 避妊の効果的な方法を使用していない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性
- -このプロトコルの目的と手順の遵守を危うくする状態は、主任研究者によって判断されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Cyberknife 放射線外科ブーストと同時カペシタビンによる外部ビーム照射
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45 Gy までの体外照射 サイバーナイフを使用した定位放射線治療 20 Gy を 5 回に分けて 25 Gy を 5 回に分けて、その後 30 Gy を 5 回に分けて増量 カペシタビン 825 mg/m2 12 時間毎に週 5 日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性毒性を評価する
時間枠：急性毒性の場合は 3 か月
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急性毒性の場合は 3 か月
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Cyberknife radiosurgery ブーストの最大耐量を決定するには
時間枠：急性毒性の場合は 3 か月
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急性毒性の場合は 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカルおよび地域の管理を評価する
時間枠：2年
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2年
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X線写真の反応を評価する
時間枠：2年
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2年
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遅発性および長期毒性を評価する
時間枠：2年
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2年
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疾患特異的生存率および全生存率を推定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kim Huang, M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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