Cyberknife Radiosurgery Boost för Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin-tumör)
Fas I-dosupptrappningsförsök med strålning med extern strålning och cyberkniv-strålkirurgi med samtidig capecitabin för Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin-tumör)
Syftet med denna studie är att testa säkerheten i att ge extern strålstrålning, följt av en Cyberknife-strålkirurgisk boost vid olika dosnivåer, tillsammans med ett kemoterapiläkemedel som kallas capecitabin. Dosen av Cyberknife radiosurgery boost kommer att göras långsammare högre i detta protokoll. Patienter med hilar kolangiokarcinom (Klatskin-tumör), som inte är mottaglig för kirurgiskt avlägsnande, är berättigade.
Hypotesen är att högfokuserad högdosstrålning som levereras med Cyberknife i kombination med traditionell strålning och kemoterapi kan förbättra resultatet i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosökningsstudie som kommer att eskalera dosen av Cyberknife radiokirurgisk boost efter extern strålstrålning på 45 Gy med samtidig capecitabin. De tre dosnivåerna är 4 Gy x5, 5 Gy x5 och 6 Gy x 5, med 3 patienter på varje dosnivå. Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som akut grad 3 lever- eller tarmtoxicitet eller någon akut grad 4 toxicitet. Om en patient upplevde en DLT vid en viss dosnivå, bör kohorten utökas till 6 patienter. Den maximala tolererade dosen (MTD) definieras som dosnivån under den som resulterar i DLT hos 2 eller fler av de 6 patienterna i varje kohort. Minst 5 patienter bör inkluderas i kohorten av 6 Gy x 5 även om ingen av de första 3 upplevde DLT, som ett sätt att ytterligare verifiera dostolerans, vid denna övre dosgräns för denna studie.
Patientpopulationen inkluderar alla patienter som har inoperabelt hilar kolangiokarcinom utan någon tidigare historia av strålning. Vi räknar med att samla 1 patient varannan månad; därför uppskattar vi att det kommer att ta cirka 22 månader att samla 11 patienter om ingen DLT upplevs av några patienter som kräver expansion av kohorterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0226
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder arton år eller äldre
- Histologiskt definierat inoperabelt kolangiokarcinom i leverregionen
- Patienter bör ha utvärderbar sjukdom på en eller flera avbildningsmetoder (CT-skanning, MRI och/eller PET) eftersom detta kommer att vara nödvändigt för planering av strålbehandling. Men eftersom gränserna för dessa tumörer ibland är svåra att definiera exakt, krävs ingen mätbar sjukdom (se avsnitt 9.1 för definitioner av evaluerbar och mätbar sjukdom).
- Den maximala tumördimensionen bör vara mindre än 6 cm.
- Patienter med patologiskt förstorade perihepatiska regionala lymfkörtlar är tillåtna.
- Tidigare kirurgisk resektion är tillåten om det finns kvar allvarlig sjukdom
- Adjuvant kemoterapi är tillåten minst 1 månad efter avslutad strålbehandling om någon toxicitet av grad 3 eller högre har försvunnit
- Perkutan galldrän och gallstent är tillåtna
- Prestandastatus för ECOG 0-1 (se bilaga I)
- Förväntad livslängd längre än 6 månader
Försökspersonen måste ha normala organ- och märgfunktioner enligt definitionen nedan
- leukocyter >3 000/mcL
- absolut neutrofilantal >1 500/mcL
- blodplättar >100 000/mcL
- total bilirubin <2,5 X institutionell övre normalgräns
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
- kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
- kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
- PT/PTT inom normala institutionella gränser
- Guldmarkörfrön (1 till 3) måste placeras i eller runt den primära tumören av en interventionsradiolog
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollets krav
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter att de fått sin sista behandlingsdos
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått kemoterapi
- Patienter som tidigare har haft extern strålstrålning till regionen av leverhilar.
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med kända metastaser
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som capecitabin.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter som inte är kandidater för placering av guldmarkörfrön på grund av tumörens position eller samexisterande medicinskt tillstånd.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
- Alla villkor som äventyrar efterlevnaden av målen och procedurerna i detta protokoll, enligt bedömningen av huvudutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Extern strålstrålning med Cyberknife radiokirurgi boost och samtidig capecitabin
|
Extern strålning till 45 Gy Stereotaktisk kroppsstrålning med Cyberknife till 20 Gy i 5 fraktioner dosökning till 25 Gy i 5 fraktioner och sedan 30 Gy i 5 fraktioner Capecitabin 825 mg/m2 q12 timmar oralt 5 dagar i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera akuta toxiciteter
Tidsram: 3 månader för akuta toxiciteter
|
3 månader för akuta toxiciteter
|
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av Cyberknife radiokirurgisk boost
Tidsram: 3 månader för akuta toxiciteter
|
3 månader för akuta toxiciteter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma lokal och regional kontroll
Tidsram: två år
|
två år
|
|
För att utvärdera radiografiskt svar
Tidsram: två år
|
två år
|
|
För att bedöma fördröjda och långvariga toxiciteter
Tidsram: två år
|
två år
|
|
För att uppskatta sjukdomsspecifik och total överlevnad
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Kolangiokarcinom
- Klatskins tumör
- Neoplasmer i gallvägarna
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 07455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .