Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyberknife Radiosurgery Boost for Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin Tumor)

9. september 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase I-doseeskaleringsforsøk med ekstern strålestråling og cyberknife-strålekirurgi med samtidig capecitabin for Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin-svulst)

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å gi ekstern strålestråling, etterfulgt av en Cyberknife radiosurgery boost ved forskjellige dosenivåer, sammen med et cellegiftmedikament kalt capecitabin. Dosen av Cyberknife radiosurgery boost vil sakte økes i denne protokollen. Pasienter med hilar kolangiokarsinom (Klatskin-svulst), som ikke er egnet for kirurgisk fjerning, er kvalifisert.

Hypotesen er at høyt fokusert høydosestråling levert ved bruk av Cyberknife i forbindelse med tradisjonell stråling og kjemoterapi kan forbedre resultatet i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseeskaleringsstudie som vil eskalere dosen av Cyberknife radiokirurgisk boost etter ekstern strålestråling på 45 Gy med samtidig kapecitabin. De tre dosenivåene er 4 Gy x5, 5 Gy x5 og 6 Gy x 5, med 3 pasienter på hvert dosenivå. Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som akutt grad 3 lever- eller intestinal toksisitet eller enhver akutt grad 4 toksisitet. Hvis én pasient opplevde DLT på et bestemt dosenivå, bør kohorten utvides til 6 pasienter. Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som dosenivået under det som resulterer i DLT hos 2 eller flere av de 6 pasientene i hver kohort. Minst 5 pasienter bør inkluderes i kohorten på 6 Gy x 5 selv om ingen av de første 3 opplevde DLT, som et middel for ekstra verifisering av dosetoleranse, ved denne øvre dosegrensen for denne studien.

Pasientpopulasjonen inkluderer alle pasienter som har ikke-opererbart hilar kolangiokarsinom uten tidligere strålingshistorie. Vi forventer å samle 1 pasient hver 2. måned; derfor anslår vi at det vil ta ca. 22 måneder å samle 11 pasienter hvis ingen DLT oppleves av noen pasienter som trenger utvidelse av kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0226
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder atten år eller eldre
  • Histologisk definert uoperabelt kolangiokarsinom i hilar-regionen av leveren
  • Pasienter bør ha evaluerbar sykdom på en eller flere avbildningsmodaliteter (CT-skanning, MR og/eller PET) siden dette vil være nødvendig for planlegging av strålebehandling. Men fordi grensene til disse svulstene noen ganger er vanskelige å definere nøyaktig, er det ikke nødvendig med målbar sykdom (se avsnitt 9.1 for definisjoner av evaluerbar og målbar sykdom).
  • Maksimal tumordimensjon bør være mindre enn 6 cm.
  • Pasienter med patologisk forstørrede perihepatiske regionale lymfeknuter er tillatt.
  • Forutgående kirurgisk reseksjon er tillatt hvis det gjenstår grov sykdom
  • Adjuvant kjemoterapi er tillatt minst 1 måned etter fullført strålebehandling hvis noen grad 3 eller høyere toksisitet har forsvunnet
  • Perkutane galledrener og gallestenter er tillatt
  • Ytelsesstatus for ECOG 0-1 (se vedlegg I)
  • Forventet levealder over 6 måneder

  • Forsøkspersonen må ha normale organ- og margfunksjoner som definert nedenfor

    • leukocytter >3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
    • blodplater >100 000/mcL
    • total bilirubin <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
    • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
    • PT/PTT innenfor normale institusjonelle rammer
  • Gullmarkørfrø (1 til 3) må plasseres i eller rundt primærtumoren av en intervensjonsradiolog
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde kravene i protokollen
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter at de har mottatt sin siste behandlingsdose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi
  • Pasienter som tidligere har hatt ekstern strålestråling til området av leverhilar.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente metastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter som ikke er kandidater for plassering av gullmarkørfrø på grunn av svulstens plassering eller samtidig medisinsk tilstand.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Enhver tilstand som kompromitterer overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen, som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ekstern strålestråling med Cyberknife radiokirurgi boost og samtidig capecitabin
Stråling: Ekstern strålestråling og Cyberknife radiosurgery boost og capecitabin
Ekstern strålestråling til 45 Gy Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med Cyberknife til 20 Gy i 5 fraksjoner doseøkning til 25 Gy i 5 fraksjoner, og deretter 30 Gy i 5 fraksjoner Capecitabin 825 mg/m2 q12 timer tatt oralt 5 dager per uke
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere akutte toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder for akutte toksisiteter
3 måneder for akutte toksisiteter
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av Cyberknife radiosurgery boost
Tidsramme: 3 måneder for akutte toksisiteter
3 måneder for akutte toksisiteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere lokal og regional kontroll
Tidsramme: to år
to år
For å evaluere radiografisk respons
Tidsramme: to år
to år
For å vurdere forsinkede og langsiktige toksisiteter
Tidsramme: to år
to år
For å estimere sykdomsspesifikk og total overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere