Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie radiochirurgii Cyberknife w leczeniu raka dróg żółciowych wnęki (guz Klatskina)

9 września 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Faza I Próba zwiększania dawki promieniowania z wiązki zewnętrznej i wzmocnienia radiochirurgii cyberknife z jednoczesnym podaniem kapecytabiny w leczeniu raka dróg żółciowych wnęki (guz Klatskina)

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa podawania promieniowania z wiązki zewnętrznej, a następnie wzmocnienia radiochirurgii Cyberknife przy różnych poziomach dawek, wraz z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie kapecytabina. W tym protokole dawka wzmacniająca radiochirurgii Cyberknife będzie zwiększana powoli. Kwalifikują się pacjenci z rakiem dróg żółciowych wnęki (guz Klatskina), który nie kwalifikuje się do usunięcia chirurgicznego.

Hipoteza jest taka, że ​​wysoce skoncentrowane promieniowanie o wysokiej dawce dostarczane za pomocą Cyberknife w połączeniu z tradycyjnym promieniowaniem i chemioterapią może poprawić wyniki w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki, które zwiększy dawkę radiochirurgii Cyberknife po napromieniowaniu wiązką zewnętrzną 45 Gy z jednoczesnym podaniem kapecytabiny. Trzy poziomy dawek to 4 Gy x 5, 5 Gy x 5 i 6 Gy x 5, z 3 pacjentami na każdym poziomie dawki. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako ostrą toksyczność wątroby lub jelit stopnia 3 lub jakąkolwiek toksyczność ostrą stopnia 4. Jeśli jeden pacjent doświadczył DLT przy określonym poziomie dawki, kohortę należy rozszerzyć do 6 pacjentów. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako poziom dawki poniżej tej, która powoduje DLT u 2 lub więcej z 6 pacjentów w każdej kohorcie. Co najmniej 5 pacjentów powinno zostać włączonych do kohorty 6 Gy x 5, nawet jeśli żaden z pierwszych 3 nie doświadczył DLT, jako środek dodatkowej weryfikacji tolerancji dawki, przy tej górnej granicy dawki dla tego badania.

Populacja pacjentów obejmuje wszystkich pacjentów z nieresekcyjnym rakiem dróg żółciowych wnęki bez wcześniejszej radioterapii. Przewidujemy narastanie 1 pacjenta co 2 miesiące; dlatego szacujemy, że zgromadzenie 11 pacjentów zajmie około 22 miesięcy, jeśli żaden pacjent nie doświadczy DLT, co wymaga rozszerzenia kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0226
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osiemnaście lat lub więcej
  • Histologicznie zdefiniowany nieoperacyjny rak dróg żółciowych regionu wnęki wątroby
  • Pacjenci powinni mieć chorobę dającą się ocenić na podstawie jednej lub kilku metod obrazowania (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub PET), ponieważ będzie to konieczne do planowania radioterapii. Jednakże, ponieważ granice tych guzów są czasami trudne do dokładnego określenia, mierzalna choroba nie jest wymagana (patrz rozdział 9.1, aby zapoznać się z definicjami ocenianej i mierzalnej choroby).
  • Maksymalny wymiar guza powinien być mniejszy niż 6 cm.
  • Dopuszcza się pacjentów z patologicznie powiększonymi regionalnymi węzłami chłonnymi okołowątrobowymi.
  • Dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna, jeśli pozostała poważna choroba
  • Chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii, jeśli jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego ustąpiła
  • Dozwolone są przezskórne dreny żółciowe i stenty dróg żółciowych
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (zob. dodatek I)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

  • Osoba musi mieć normalne funkcje narządów i szpiku, jak określono poniżej

    • leukocyty >3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • płytki krwi >100 000/ml
    • bilirubina całkowita <2,5 X górna granica normy w danej placówce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
    • PT/PTT w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Ziarna złotego markera (od 1 do 3) muszą zostać umieszczone w guzie pierwotnym lub wokół niego przez radiologa interwencyjnego
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania wymagań protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię
  • Pacjenci, u których wcześniej napromieniano obszar wnęki wątroby wiązką zewnętrzną.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do wszczepienia nasion złotego markera ze względu na umiejscowienie guza lub współistniejący stan chorobowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Każdy warunek, który zagraża zgodności z celami i procedurami niniejszego protokołu, według oceny głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Promieniowanie wiązką zewnętrzną ze wzmocnieniem radiochirurgii Cyberknife i jednoczesną kapecytabiną
Promieniowanie: Promieniowanie wiązką zewnętrzną i wzmocnienie radiochirurgii Cyberknife oraz kapecytabina
Promieniowanie wiązką zewnętrzną do 45 Gy Stereotaktyczna radioterapia ciała z użyciem Cyberknife do 20 Gy w 5 frakcjach Zwiększenie dawki do 25 Gy w 5 frakcjach, a następnie 30 Gy w 5 frakcjach Kapecytabina 825 mg/m2 co 12 godzin przyjmowana doustnie 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić ostrą toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku ostrej toksyczności
3 miesiące w przypadku ostrej toksyczności
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki wzmocnienia radiochirurgicznego Cyberknife
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku ostrej toksyczności
3 miesiące w przypadku ostrej toksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kontroli lokalnej i regionalnej
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Aby ocenić odpowiedź radiograficzną
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Ocena opóźnionej i długoterminowej toksyczności
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Aby oszacować specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj