Potenziamento della radiochirurgia Cyberknife per il colangiocarcinoma ilare (tumore di Klatskin)

Criterio di inclusione:

• Età diciotto anni o più
• Istologicamente definito colangiocarcinoma non resecabile della regione ilare del fegato
• I pazienti devono avere una malattia valutabile su una o più modalità di imaging (TC, MRI e/o PET) poiché ciò sarà necessario per la pianificazione del trattamento con radiazioni. Tuttavia, poiché i confini di questi tumori sono talvolta difficili da definire con precisione, la malattia misurabile non è richiesta (vedere la Sezione 9.1 per le definizioni di malattia valutabile e misurabile).
• La dimensione massima del tumore deve essere inferiore a 6 cm.
• Sono ammessi pazienti con linfonodi regionali periepatici patologicamente ingrossati.
• Una precedente resezione chirurgica è consentita se è presente una malattia macroscopica residua
• La chemioterapia adiuvante è consentita almeno 1 mese dopo il completamento della radioterapia se qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore si è risolta
• Sono consentiti drenaggi biliari percutanei e stent biliari
• Performance status di ECOG 0-1 (vedi Appendice I)
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

• Il soggetto deve avere normali funzioni di organi e midollo come definito di seguito

  • leucociti > 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
  • piastrine >100.000/mcL
  • bilirubina totale <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • PT/PTT entro i normali limiti istituzionali
• I semi marcatori d'oro (da 1 a 3) devono essere posizionati all'interno o intorno al tumore primario da un radiologo interventista
• Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e per sei mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di trattamento

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia
• Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia esterna nella regione dell'ilo epatico.
• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
• Pazienti con metastasi note
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla capecitabina.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti che non sono candidati per il posizionamento dei semi marcatori d'oro a causa della posizione del tumore o di una condizione medica coesistente.
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
• Qualsiasi condizione che comprometta il rispetto degli obiettivi e delle procedure del presente protocollo, a giudizio del ricercatore principale