Cyberknife-radiokirurginen tehoste Hilar-kolangiokarsinoomaan (Klatskin-kasvain)
Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe ulkoisen säteen säteilystä ja kyberveitsen radiokirurgisesta tehostamisesta samanaikaisesti kapesitabiinilla hilar-kolangiokarsinoomaan (Klatskin-kasvain)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ulkoisen säteen antamisen turvallisuutta, jota seuraa Cyberknife-sädekirurginen tehostus eri annostasoilla yhdessä kapesitabiini-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa. Cyberknife-radiokirurgiatehosteen annosta nostetaan hitaasti tässä protokollassa. Potilaat, joilla on hilarinen kolangiokarsinooma (Klatskin-kasvain), jota ei voida poistaa kirurgisesti, ovat kelvollisia.
Oletuksena on, että Cyberknifellä yhdessä perinteisen säteilyn ja kemoterapian kanssa annettu erittäin fokusoitu suuriannoksinen säteily voi parantaa tuloksia tässä potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoksen korotustutkimus, joka nostaa Cyberknife-radiokirurgian tehosteannosta 45 Gy:n ulkoisen säteen säteilyn ja kapesitabiinin samanaikaisen käytön jälkeen. Kolme annostasoa ovat 4 Gy x5, 5 Gy x5 ja 6 Gy x 5, ja kullakin annostasolla on 3 potilasta. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään akuutiksi asteen 3 maksa- tai suolistotoksiseksi tai mitä tahansa akuuttia asteen 4 toksisuutta. Jos yksi potilas koki DLT:n tietyllä annostasolla, kohorttia tulee laajentaa 6 potilaaseen. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin se, joka johtaa DLT:hen kahdella tai useammalla 6 potilaasta kussakin kohortissa. Vähintään 5 potilasta tulisi ottaa mukaan 6 Gy x 5 -kohorttiin, vaikka yksikään ensimmäisistä kolmesta ei kokenut DLT:tä, jotta voidaan varmistaa annoksen sietokyky tämän tutkimuksen tällä annoksen ylärajalla.
Potilaspopulaatio sisältää kaikki potilaat, joilla ei ole leikattavissa oleva hilar kolangiokarsinooma ilman aikaisempaa säteilyä. Odotamme 1 potilaan kertyvän 2 kuukauden välein; Siksi arvioimme, että 11 potilaan kerääminen kestää noin 22 kuukautta, jos yksikään kohorttien laajentamista vaativa potilas ei koe DLT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0226
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kahdeksantoista vuotta tai vanhempi
- Histologisesti määritelty ei-leikkauksellinen kolangiokarsinooma maksan hilar-alueella
- Potilailla tulee olla arvioitavissa oleva sairaus yhdellä tai useammalla kuvantamismenetelmällä (CT-skannaus, MRI ja/tai PET), koska tämä on välttämätöntä sädehoidon suunnittelussa. Koska näiden kasvainten rajoja on kuitenkin joskus vaikea määritellä tarkasti, mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita (katso osio 9.1 arvioitavan ja mitattavissa olevan taudin määritelmät).
- Kasvaimen enimmäismitan tulee olla alle 6 cm.
- Potilaat, joilla on patologisesti suurentuneet perihepaattiset alueelliset imusolmukkeet, ovat sallittuja.
- Aiempi leikkausleikkaus on sallittu, jos vakavaa sairautta on jäljellä
- Adjuvanttikemoterapia on sallittu vähintään 1 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, jos jokin asteen 3 tai korkeampi toksisuus on hävinnyt
- Perkutaaniset sappitiehyet ja sappistentit ovat sallittuja
- ECOG 0-1:n suorituskykytila (katso liite I)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
Tutkittavalla on oltava normaalit elinten ja ytimen toiminnot alla määritellyllä tavalla
- leukosyytit > 3000/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
- verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini < 2,5 X normaalin yläraja
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
- kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- PT/PTT normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Interventioradiologin on asetettava kultamerkkisiemenet (1-3) primaariseen kasvaimeen tai sen ympärille
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksensa jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ulkoista säteilyä maksan hilar-alueelle.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kapesitabiini.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joille ei voida sijoittaa kultamarkkerin siemeniä kasvaimen sijainnin tai samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa tämän pöytäkirjan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ulkoinen sädesäteily Cyberknife-radiokirurgian tehosteella ja samanaikaisella kapesitabiinilla
|
Ulkoinen säde 45 Gy:iin Stereotaktinen kehon sädehoito kyberveitsellä 20 Gy:iin 5 jaksossa annoksen nostaminen 25 Gy:iin 5 fraktiossa ja sitten 30 Gy 5 fraktiossa Kapesitabiini 825 mg/m2 12 tuntia suun kautta 5 päivää viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuuttien toksisten vaikutusten osalta
|
3 kuukautta akuuttien toksisten vaikutusten osalta
|
|
Määrittää Cyberknife-radiokirurgiatehosteen suurimman siedetyn annoksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuuttien toksisten vaikutusten osalta
|
3 kuukautta akuuttien toksisten vaikutusten osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida paikallista ja alueellista valvontaa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Radiografisen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Viivästyneiden ja pitkäaikaisten myrkyllisyyksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Arvioida sairauskohtaista ja kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Klatskin-kasvain
- Sappiteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .