Cyberknife Radiosurgery Boost para colangiocarcinoma hiliar (tumor de Klatskin)

Criterios de inclusión:

• Edad dieciocho años o más
• Colangiocarcinoma irresecable definido histológicamente de la región hiliar del hígado
• Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable en una o más modalidades de imágenes (tomografía computarizada, resonancia magnética o PET), ya que esto será necesario para la planificación del tratamiento con radiación. Sin embargo, debido a que los bordes de estos tumores a veces son difíciles de definir con precisión, no se requiere una enfermedad medible (consulte la Sección 9.1 para conocer las definiciones de enfermedad medible y evaluable).
• La dimensión máxima del tumor debe ser inferior a 6 cm.
• Se permiten pacientes con ganglios linfáticos regionales perihepáticos agrandados patológicamente.
• Se permite la resección quirúrgica previa si queda enfermedad macroscópica
• Se permite la quimioterapia adyuvante al menos 1 mes después de completar la radioterapia si se ha resuelto cualquier toxicidad de grado 3 o superior.
• Se permiten drenajes biliares percutáneos y stents biliares
• Estado funcional de ECOG 0-1 (ver Apéndice I)
• Esperanza de vida mayor a 6 meses

• El sujeto debe tener funciones normales de órganos y médula como se define a continuación

  • leucocitos >3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
  • plaquetas >100.000/mcL
  • bilirrubina total <2.5 X límite superior institucional de lo normal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
  • aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • PT/PTT dentro de los límites institucionales normales
• Se requiere que un radiólogo intervencionista coloque semillas de marcador de oro (1 a 3) en o alrededor del tumor primario
• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la recepción de la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido quimioterapia previa.
• Pacientes que hayan recibido previamente radiación de haz externo en la región del hilio hepático.
• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
• Pacientes con metástasis conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la capecitabina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes que no son candidatos para la colocación de semillas de marcadores dorados debido a la posición del tumor o a la afección médica coexistente.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
• Cualquier condición que comprometa el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo, a juicio del investigador principal