Cyberknife Radiosurgery Boost para Colangiocarcinoma Hilar (Tumor de Klatskin)

Critério de inclusão:

• Idade dezoito anos ou mais
• Colangiocarcinoma irressecável de definição histológica da região hilar do fígado
• Os pacientes devem ter doença avaliável em uma ou mais modalidades de imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET), pois isso será necessário para o planejamento do tratamento com radiação. No entanto, como as bordas desses tumores às vezes são difíceis de definir com precisão, não é necessária uma doença mensurável (consulte a Seção 9.1 para obter as definições de doença avaliável e mensurável).
• A dimensão máxima do tumor deve ser inferior a 6 cm.
• Pacientes com linfonodos regionais peri-hepáticos patologicamente aumentados são permitidos.
• A ressecção cirúrgica prévia é permitida se houver doença macroscópica restante
• A quimioterapia adjuvante é permitida pelo menos 1 mês após a conclusão da radioterapia se qualquer toxicidade de grau 3 ou superior tiver sido resolvida
• Drenos biliares percutâneos e stents biliares são permitidos
• Status de desempenho do ECOG 0-1 (consulte o Apêndice I)
• Esperança de vida superior a 6 meses

• O sujeito deve ter funções normais de órgão e medula, conforme definido abaixo

  • leucócitos >3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
  • plaquetas >100.000/mcL
  • bilirrubina total <2,5 X limite superior institucional do normal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  • PT/PTT dentro dos limites institucionais normais
• Sementes marcadoras de ouro (1 a 3) devem ser colocadas dentro ou ao redor do tumor primário por um radiologista intervencionista
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após receberem a última dose do tratamento

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia prévia
• Pacientes que receberam radiação de feixe externo para a região hilar do fígado anteriormente.
• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
• Pacientes com metástases conhecidas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à capecitabina.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes que não são candidatos à colocação de sementes de marcador de ouro devido à posição do tumor ou condição médica coexistente.
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método eficaz de controle de natalidade
• Qualquer condição que comprometa o cumprimento dos objetivos e procedimentos deste protocolo, a julgar pelo investigador principal