Cyberknife Radiosurgery Boost для прикорневой холангиокарциномы (опухоли Клацкина)
Фаза I Испытание увеличения дозы внешнего лучевого облучения и усиления радиохирургии Cyberknife с одновременным капецитабином для лечения холангиокарциномы ворот ворот (опухоли Клацкина)
Целью этого исследования является проверка безопасности внешнего лучевого облучения с последующей радиохирургической стимуляцией Cyberknife при различных уровнях дозы вместе с химиотерапевтическим препаратом под названием капецитабин. В этом протоколе доза усиления радиохирургии Cyberknife будет увеличиваться медленно. Пациенты с внутригрудной холангиокарциномой (опухоль Клацкина), которая не поддается хирургическому удалению, имеют право на участие.
Гипотеза состоит в том, что высокосфокусированное высокодозное облучение с использованием Кибер-ножа в сочетании с традиционной лучевой терапией и химиотерапией может улучшить исход у этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с повышением дозы, которое будет увеличивать дозу радиохирургического импульса Кибер-нож после внешнего лучевого облучения 45 Гр с одновременным капецитабином. Три уровня доз: 4 Гр x5, 5 Гр x5 и 6 Гр x 5, по 3 пациента на каждом уровне дозы. Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как острая печеночная или кишечная токсичность 3 степени или любая острая токсичность 4 степени. Если у одного пациента развился ТЛТ при определенном уровне дозы, когорту следует расширить до 6 пациентов. Максимально переносимая доза (MTD) определяется как уровень дозы ниже того, который приводит к DLT у 2 или более из 6 пациентов в каждой когорте. По крайней мере, 5 пациентов должны быть включены в когорту 6 Гр x 5, даже если ни у одного из первых 3 не было ТЛТ, в качестве средства дополнительной проверки переносимости дозы при этом верхнем пределе дозы для этого исследования.
Популяция пациентов включает всех пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой ворот легких без какой-либо предшествующей лучевой терапии. Мы ожидаем появления 1 пациента каждые 2 месяца; поэтому, по нашим оценкам, потребуется примерно 22 месяца, чтобы набрать 11 пациентов, если ни у одного из пациентов, нуждающихся в расширении когорты, не возникнет ДЛТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0226
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст восемнадцать лет или старше
- Гистологически определяемая нерезектабельная холангиокарцинома прикорневой области печени
- Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание по одному или нескольким методам визуализации (КТ, МРТ и/или ПЭТ), поскольку это будет необходимо для планирования лучевой терапии. Однако, поскольку границы этих опухолей иногда трудно определить точно, измеримое заболевание не требуется (см. Раздел 9.1 для определений оцениваемого и измеримого заболевания).
- Максимальный размер опухоли должен быть менее 6 см.
- Допускаются пациенты с патологически увеличенными околопеченочными регионарными лимфатическими узлами.
- Предварительная хирургическая резекция разрешена, если остается грубая опухоль.
- Адъювантная химиотерапия разрешена по крайней мере через 1 месяц после завершения лучевой терапии, если устранена любая токсичность 3 степени или выше.
- Разрешены чрескожные желчные дренажи и желчные стенты.
- Состояние производительности ECOG 0-1 (см. Приложение I)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Субъект должен иметь нормальные функции органов и костного мозга, как определено ниже.
- лейкоциты >3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- тромбоциты >100 000/мкл
- общий билирубин <2,5 X установленного верхнего предела нормы
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы
- креатинин в пределах нормы ИЛИ
- клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
- PT/PTT в пределах нормальных институциональных ограничений
- Семена золотого маркера (от 1 до 3) должны быть помещены в первичную опухоль или вокруг нее интервенционным рентгенологом.
- Способность дать письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после получения последней дозы лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие химиотерапию
- Пациенты, которым ранее проводилось внешнее лучевое облучение области ворот печени.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Пациенты с известными метастазами
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу капецитабину.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты, которые не являются кандидатами на размещение золотых маркеров из-за расположения опухоли или сопутствующего заболевания.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Любое состояние, которое ставит под угрозу соблюдение целей и процедур настоящего протокола, по мнению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Внешнее лучевое облучение с усилением радиохирургии Cyberknife и одновременным капецитабином
|
Наружное лучевое облучение до 45 Гр Стереотаксическая лучевая терапия тела с помощью Кибер-ножа до 20 Гр за 5 фракций, повышение дозы до 25 Гр за 5 фракций, а затем до 30 Гр за 5 фракций Капецитабин 825 мг/м2 каждые 12 часов перорально 5 дней в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки острой токсичности
Временное ограничение: 3 месяца при острой токсичности
|
3 месяца при острой токсичности
|
|
Определить максимально переносимую дозу радиохирургического импульса Cyberknife.
Временное ограничение: 3 месяца при острой токсичности
|
3 месяца при острой токсичности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки местного и регионального контроля
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Для оценки радиографического ответа
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Для оценки отсроченной и долгосрочной токсичности
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Для оценки конкретной болезни и общей выживаемости
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Клацкин опухоль
- Новообразования желчевыводящих путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 07455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .