Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin Tumor)에 대한 Cyberknife Radiosurgery Boost
Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin Tumor)에 대한 동시 Capecitabine을 통한 외부 빔 방사선 및 Cyberknife Radiosurgery Boost의 1 단계 용량 증량 시험
이 연구의 목적은 카페시타빈(capecitabine)이라는 화학요법 약물과 함께 다양한 선량 수준에서 사이버나이프 방사선 수술 부스트에 이어 외부 빔 방사선을 제공하는 것의 안전성을 테스트하는 것입니다. Cyberknife radiosurgery boost의 선량은 이 프로토콜에서 천천히 더 높아질 것입니다. 수술적 제거가 불가능한 폐문 담관암종(Klatskin 종양) 환자가 적합합니다.
가설은 전통적인 방사선 및 화학 요법과 함께 Cyberknife를 사용하여 전달되는 고도로 집중된 고용량 방사선이 이 환자 모집단의 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동시 카페시타빈과 함께 45 Gy의 외부 빔 조사 후 Cyberknife radiosurgery boost의 선량을 증가시키는 선량 증가 연구입니다. 세 가지 선량 수준은 4Gy x5, 5Gy x5 및 6Gy x 5이며, 각 선량 수준에는 3명의 환자가 있습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 급성 3등급 간 또는 장 독성 또는 모든 급성 4등급 독성으로 정의됩니다. 한 명의 환자가 특정 용량 수준에서 DLT를 경험한 경우 코호트를 6명의 환자로 확장해야 합니다. 최대 내약 용량(MTD)은 각 코호트에서 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT를 초래하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다. 이 연구의 선량 상한선에서 선량 내성의 추가 검증 수단으로 처음 3명 중 누구도 DLT를 경험하지 않았더라도 최소 5명의 환자가 6Gy x 5의 코호트에 등록되어야 합니다.
환자 모집단에는 이전 방사선 병력 없이 절제 불가능한 폐문 담관암종을 가진 모든 환자가 포함됩니다. 2개월마다 1명의 환자가 발생할 것으로 예상합니다. 따라서 코호트 확장이 필요한 환자가 DLT를 경험하지 않은 경우 11명의 환자가 발생하는 데 약 22개월이 소요될 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0226
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간문부의 조직학적으로 정의된 절제 불가능한 담관암종
- 환자는 방사선 치료 계획에 필요하므로 하나 이상의 영상 기법(CT 스캔, MRI 및/또는 PET)에서 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 그러나 이러한 종양의 경계는 때때로 정확하게 정의하기 어렵기 때문에 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다(평가 가능하고 측정 가능한 질병의 정의는 섹션 9.1 참조).
- 최대 종양 크기는 6cm 미만이어야 합니다.
- 병리학적으로 확대된 간주위 국소 림프절이 있는 환자는 허용됩니다.
- 육안으로 질병이 남아 있는 경우 사전 외과적 절제가 허용됩니다.
- 3등급 이상의 독성이 해결된 경우 방사선 요법 완료 후 최소 1개월 후에 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- 경피적 담도 배액관 및 담도 스텐트는 허용됩니다.
- ECOG 0-1의 수행 상태(부록 I 참조)
- 기대 수명 6개월 이상
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >1,500/mcL
- 혈소판 >100,000/mcL
- 총 빌리루빈 <2.5 X 제도적 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- 정상적인 제도적 한계 내 PT/PTT
- 골드 마커 시드(1~3개)는 중재방사선 전문의가 원발성 종양 내부 또는 주변에 배치해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지
- 가임 여성은 치료 중 및 마지막 치료를 받은 후 6개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 간문부에 외부 빔 방사선을 조사한 적이 있는 환자.
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 전이가 알려진 환자
- 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 종양의 위치 또는 공존하는 의학적 상태로 인해 골드 마커 시드 배치 대상이 아닌 환자.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
- 주임 시험자가 판단한 대로 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 저해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Cyberknife radiosurgery boost 및 동시 capecitabine을 사용한 외부 빔 방사선
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외부 빔 방사선 45 Gy 정위 체부 방사선 요법 Cyberknife를 사용하여 5분할에서 20 Gy까지 선량 증량 5분할에서 25 Gy, 5분할에서 30 Gy 카페시타빈 825 mg/m2 q12시간 경구로 주당 5일 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 독성 평가
기간: 급성 독성의 경우 3개월
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급성 독성의 경우 3개월
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Cyberknife radiosurgery boost의 최대 허용 선량을 결정하기 위해
기간: 급성 독성의 경우 3개월
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급성 독성의 경우 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역 및 지역 통제를 평가하기 위해
기간: 이년
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이년
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방사선학적 반응을 평가하기 위해
기간: 이년
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이년
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지연 및 장기 독성 평가
기간: 이년
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이년
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질병 특이적 및 전체 생존을 추정하기 위해
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07455
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