Cyberknife-Radiochirurgie-Boost für Hilar-Cholangiokarzinom (Klatskin-Tumor)

Einschlusskriterien:

• Alter achtzehn Jahre oder älter
• Histologisch definiertes inoperables Cholangiokarzinom der Hilusregion der Leber
• Die Patienten sollten eine auswertbare Erkrankung bei einem oder mehreren bildgebenden Verfahren (CT-Scan, MRT und/oder PET) haben, da dies für die Planung der Strahlenbehandlung erforderlich ist. Da es jedoch manchmal schwierig ist, die Grenzen dieser Tumoren genau zu definieren, ist eine messbare Erkrankung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 9.1 für Definitionen von auswertbaren und messbaren Erkrankungen).
• Die maximale Tumorgröße sollte weniger als 6 cm betragen.
• Patienten mit pathologisch vergrößerten perihepatischen regionalen Lymphknoten sind erlaubt.
• Eine vorherige chirurgische Resektion ist zulässig, wenn eine grobe Erkrankung zurückbleibt
• Eine adjuvante Chemotherapie ist mindestens 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie zulässig, wenn eine Toxizität von Grad 3 oder höher abgeklungen ist
• Perkutane Gallendrainagen und Gallenstents sind erlaubt
• Leistungsstatus von ECOG 0-1 (siehe Anhang I)
• Lebenserwartung über 6 Monate

• Das Subjekt muss normale Organ- und Markfunktionen haben, wie unten definiert

  • Leukozyten > 3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
  • PT/PTT innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• Goldmarker-Seeds (1 bis 3) müssen von einem interventionellen Radiologen in oder um den Primärtumor platziert werden
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Erhalt ihrer letzten Behandlungsdosis eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
• Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlung der Leberhilusregion erhalten haben.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit bekannten Metastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten, die aufgrund der Position des Tumors oder einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung keine Kandidaten für die Platzierung von Goldmarker-Seeds sind.
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Jede Bedingung, die die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigt, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt