Cyberknife Radiosurgery Boost pour le cholangiocarcinome hilaire (tumeur de Klatskin)
Essai de phase I d'escalade de dose de rayonnement externe et de radiochirurgie Cyberknife Boost avec capécitabine simultanée pour le cholangiocarcinome hilaire (tumeur de Klatskin)
Le but de cette étude est de tester la sécurité de l'administration d'un rayonnement externe, suivi d'un boost de radiochirurgie Cyberknife à différents niveaux de dose, ainsi que d'un médicament chimiothérapeutique appelé capécitabine. La dose de boost de radiochirurgie Cyberknife augmentera lentement dans ce protocole. Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire (tumeur de Klatskin), qui ne se prête pas à une ablation chirurgicale, sont éligibles.
L'hypothèse est qu'un rayonnement hautement concentré à haute dose délivré à l'aide de Cyberknife en conjonction avec un rayonnement et une chimiothérapie traditionnels peut améliorer les résultats chez cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose qui augmentera la dose de radiochirurgie Cyberknife boost après un rayonnement externe de 45 Gy avec capécitabine simultanée. Les trois niveaux de dose sont 4 Gy x5, 5 Gy x5 et 6 Gy x 5, avec 3 patients à chaque niveau de dose. La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme une toxicité hépatique ou intestinale aiguë de grade 3 ou toute toxicité aiguë de grade 4. Si un patient a subi une DLT à un niveau de dose particulier, la cohorte doit être étendue à 6 patients. La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme le niveau de dose inférieur à celui qui entraîne une DLT chez 2 ou plus des 6 patients de chaque cohorte. Au moins 5 patients doivent être inclus dans la cohorte de 6 Gy x 5, même si aucun des 3 premiers n'a subi de DLT, comme moyen de vérification supplémentaire de la tolérance à la dose, à cette limite supérieure de dose pour cette étude.
La population de patients comprend tous les patients qui ont un cholangiocarcinome hilaire non résécable sans aucun antécédent de radiothérapie. Nous prévoyons de recruter 1 patient tous les 2 mois ; par conséquent, nous estimons qu'il faudra environ 22 mois pour recruter 11 patients si aucun DLT n'est rencontré par les patients nécessitant une expansion des cohortes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0226
- University of California San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de dix-huit ans ou plus
- Cholangiocarcinome histologiquement défini non résécable de la région hilaire du foie
- Les patients doivent avoir une maladie évaluable sur une ou plusieurs modalités d'imagerie (scanner, IRM et/ou TEP) car cela sera nécessaire pour la planification de la radiothérapie. Cependant, comme les limites de ces tumeurs sont parfois difficiles à définir avec précision, une maladie mesurable n'est pas nécessaire (voir la section 9.1 pour les définitions de maladie évaluable et mesurable).
- La dimension maximale de la tumeur doit être inférieure à 6 cm.
- Les patients présentant des ganglions lymphatiques régionaux périhépatiques hypertrophiés pathologiquement sont autorisés.
- Une résection chirurgicale antérieure est autorisée s'il reste une maladie grave
- La chimiothérapie adjuvante est autorisée au moins 1 mois après la fin de la radiothérapie si une toxicité de grade 3 ou plus a disparu
- Les drains biliaires percutanés et les stents biliaires sont autorisés
- Statut de performance de l'ECOG 0-1 (voir Annexe I)
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
Le sujet doit avoir des fonctions d'organes et de moelle normales telles que définies ci-dessous
- leucocytes > 3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
- plaquettes > 100 000/mcL
- bilirubine totale < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
- créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
- clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
- PT/PTT dans les limites institutionnelles normales
- Les graines de marqueur d'or (1 à 3) doivent être placées dans ou autour de la tumeur primaire par un radiologue interventionnel
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant six mois après avoir reçu leur dernière dose de traitement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie externe dans la région hilaire du foie.
- Patients recevant tout autre agent expérimental
- Patients avec métastases connues
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la capécitabine.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Patients qui ne sont pas candidats au placement de graines de marqueur d'or en raison de la position de la tumeur ou d'une condition médicale coexistante.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
- Toute condition qui compromet le respect des objectifs et des procédures de ce protocole, tel que jugé par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Radiothérapie externe avec boost de radiochirurgie Cyberknife et capécitabine simultanée
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Radiothérapie externe jusqu'à 45 Gy Radiothérapie stéréotaxique corporelle avec Cyberknife jusqu'à 20 Gy en 5 fractions augmentation de la dose jusqu'à 25 Gy en 5 fractions, puis 30 Gy en 5 fractions Capécitabine 825 mg/m2 toutes les 12 heures par voie orale 5 jours par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les toxicités aiguës
Délai: 3 mois pour les toxicités aiguës
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3 mois pour les toxicités aiguës
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Pour déterminer la dose maximale tolérée du boost de radiochirurgie Cyberknife
Délai: 3 mois pour les toxicités aiguës
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3 mois pour les toxicités aiguës
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le contrôle local et régional
Délai: deux ans
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deux ans
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Pour évaluer la réponse radiographique
Délai: deux ans
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deux ans
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Pour évaluer les toxicités retardées et à long terme
Délai: deux ans
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deux ans
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Pour estimer la survie spécifique à la maladie et la survie globale
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeur de Klatskin
- Tumeurs des voies biliaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07455
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