Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyberknife Radiosurgery Boost for Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin Tumor)

9. september 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase I-dosiseskaleringsforsøg med ekstern strålestråling og cyberkniv-strålekirurgi boost med samtidig Capecitabine for Hilar Cholangiocarcinoma (Klatskin-tumor)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at give ekstern strålestråling efterfulgt af et Cyberknife-strålekirurgi-boost ved forskellige dosisniveauer sammen med et kemoterapilægemiddel kaldet capecitabin. Dosis af Cyberknife radiosurgery boost vil blive gjort langsomt højere i denne protokol. Patienter med hilar kolangiocarcinom (Klatskin-tumor), som ikke er egnet til kirurgisk fjernelse, er berettigede.

Hypotesen er, at højt fokuseret højdosisstråling leveret ved hjælp af Cyberknife i forbindelse med traditionel stråling og kemoterapi kan forbedre resultatet i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosiseskaleringsstudie, som vil eskalere dosis af Cyberknife radiokirurgi boost efter ekstern strålestråling på 45 Gy med samtidig capecitabin. De tre dosisniveauer er 4 Gy x5, 5 Gy x5 og 6 Gy x 5, med 3 patienter på hvert dosisniveau. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som akut grad 3 lever- eller intestinal toksicitet eller enhver akut grad 4 toksicitet. Hvis én patient oplevede en DLT ved et bestemt dosisniveau, bør kohorten udvides til 6 patienter. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som dosisniveauet under det, der resulterer i DLT hos 2 eller flere af de 6 patienter i hver kohorte. Mindst 5 patienter bør inkluderes i kohorten på 6 Gy x 5, selvom ingen af ​​de første 3 oplevede DLT, som et middel til yderligere verifikation af dosistolerance, ved denne øvre dosisgrænse for denne undersøgelse.

Patientpopulationen omfatter alle patienter, som har ikke-operabelt hilar cholangiocarcinom uden nogen tidligere strålingshistorie. Vi forventer at påløbe 1 patient hver 2. måned; derfor vurderer vi, at det vil tage ca. 22 måneder at akkumulere 11 patienter, hvis ingen DLT opleves af nogen patienter, der kræver udvidelse af kohorterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0226
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder atten år eller ældre
  • Histologisk defineret inoperabelt cholangiocarcinom i hilar-regionen af ​​leveren
  • Patienter bør have evaluerbar sygdom på en eller flere billeddannende modaliteter (CT-scanning, MR og/eller PET), da dette vil være nødvendigt for planlægning af strålebehandling. Men fordi grænserne for disse tumorer nogle gange er svære at definere præcist, er målbar sygdom ikke påkrævet (se afsnit 9.1 for definitioner af evaluerbar og målbar sygdom).
  • Den maksimale tumordimension bør være mindre end 6 cm.
  • Patienter med patologisk forstørrede perihepatiske regionale lymfeknuder er tilladt.
  • Forudgående kirurgisk resektion er tilladt, hvis der er alvorlig sygdom tilbage
  • Adjuverende kemoterapi er tilladt mindst 1 måned efter afslutning af strålebehandling, hvis nogen grad 3 eller højere toksicitet er forsvundet
  • Perkutan galdedræn og galdestents er tilladt
  • Ydeevnestatus for ECOG 0-1 (se appendiks I)
  • Forventet levetid større end 6 måneder

  • Forsøgspersonen skal have normale organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor

    • leukocytter >3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • blodplader >100.000/mcL
    • total bilirubin <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
    • PT/PTT inden for normale institutionelle grænser
  • Guldmarkørfrø (1 til 3) skal placeres i eller omkring den primære tumor af en interventionel radiolog
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde kravene i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter at have modtaget deres sidste dosis behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået kemoterapi
  • Patienter, der tidligere har haft ekstern strålestråling til regionen i leveren.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte metastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som capecitabin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der ikke er kandidater til placering af guldmarkørfrø på grund af tumorens position eller samtidige medicinske tilstand.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Enhver betingelse, der kompromitterer overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol, som vurderet af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ekstern strålestråling med Cyberknife radiokirurgi boost og samtidig capecitabin
Stråling: Ekstern strålestråling og Cyberknife radiokirurgi boost og capecitabin
Ekstern strålestråling til 45 Gy Stereotaktisk kropsstrålebehandling med Cyberknife til 20 Gy i 5 fraktioner dosiseskalering til 25 Gy i 5 fraktioner og derefter 30 Gy i 5 fraktioner Capecitabin 825 mg/m2 12 timer indtaget oralt 5 dage om ugen
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder for akut toksicitet
3 måneder for akut toksicitet
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af Cyberknife radiokirurgi-boost
Tidsramme: 3 måneder for akut toksicitet
3 måneder for akut toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere lokal og regional kontrol
Tidsramme: to år
to år
For at evaluere radiografisk respons
Tidsramme: to år
to år
At vurdere forsinkede og langsigtede toksiciteter
Tidsramme: to år
to år
At estimere sygdomsspecifik og samlet overlevelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner