Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyberknife Radiosurgery Boost voor Hilar Cholangiocarcinoom (Klatskin-tumor)

9 september 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Fase I-dosisescalatiestudie van uitwendige bestraling en Cyberknife-radiochirurgie Boost met gelijktijdige capecitabine voor hilar cholangiocarcinoom (Klatskin-tumor)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van het toedienen van uitwendige bestraling, gevolgd door een Cyberknife-radiochirurgieboost bij verschillende dosisniveaus, samen met een chemotherapiemedicijn genaamd capecitabine. De dosis Cyberknife radiosurgery boost wordt in dit protocol langzaam verhoogd. Patiënten met hilar cholangiocarcinoom (Klatskin-tumor), die niet operatief kunnen worden verwijderd, komen in aanmerking.

De hypothese is dat zeer gerichte, hoge dosisstraling die wordt toegediend met behulp van Cyberknife in combinatie met traditionele bestraling en chemotherapie, de uitkomst van deze patiëntenpopulatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisescalatieonderzoek dat de dosis Cyberknife-radiochirurgieboost zal verhogen na uitwendige bestraling van 45 Gy met gelijktijdige capecitabine. De drie dosisniveaus zijn 4 Gy x5, 5 Gy x5 en 6 Gy x 5, met 3 patiënten op elk dosisniveau. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als acute graad 3 lever- of darmtoxiciteit of elke acute graad 4 toxiciteit. Als één patiënt een DLT op een bepaald dosisniveau doormaakte, moet het cohort worden uitgebreid tot 6 patiënten. De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder dat wat resulteert in DLT bij 2 of meer van de 6 patiënten in elk cohort. Ten minste 5 patiënten moeten worden opgenomen in het cohort van 6 Gy x 5, zelfs als geen van de eerste 3 DLT heeft ervaren, als een extra verificatie van de dosistolerantie bij deze bovengrens van de dosis voor dit onderzoek.

De patiëntenpopulatie omvat alle patiënten met inoperabel hilair cholangiocarcinoom zonder enige voorgeschiedenis van bestraling. We verwachten elke 2 maanden 1 patiënt aan te trekken; daarom schatten we dat het ongeveer 22 maanden nodig zal hebben om 11 patiënten op te bouwen als er geen DLT wordt ervaren door patiënten die uitbreiding van de cohorten nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0226
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd achttien jaar of ouder
  • Histologisch gedefinieerd inoperabel cholangiocarcinoom van het hilaire gebied van de lever
  • Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben op een of meer beeldvormingsmodaliteiten (CT-scan, MRI en/of PET), aangezien dit nodig is voor de planning van de bestralingsbehandeling. Omdat de grenzen van deze tumoren echter soms moeilijk precies te definiëren zijn, is meetbare ziekte niet vereist (zie paragraaf 9.1 voor definities van evalueerbare en meetbare ziekte).
  • De maximale tumorafmeting moet kleiner zijn dan 6 cm.
  • Patiënten met pathologisch vergrote perihepatische regionale lymfeklieren zijn toegestaan.
  • Voorafgaande chirurgische resectie is toegestaan ​​als er nog een grove ziekte over is
  • Adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​tot ten minste 1 maand na voltooiing van de bestralingstherapie als een toxiciteit van graad 3 of hoger is verdwenen
  • Percutane galdrainage en galstents zijn toegestaan
  • Prestatiestatus van ECOG 0-1 (zie bijlage I)
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden

  • Proefpersoon moet normale orgaan- en beenmergfuncties hebben zoals hieronder gedefinieerd

    • leukocyten >3.000/mcL
    • absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
    • bloedplaatjes >100.000/mcl
    • totaal bilirubine <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
    • creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
    • OV/PTT binnen de normale institutionele grenzen
  • Goudmarkerzaden (1 tot 3) moeten door een interventieradioloog in of rond de primaire tumor worden geplaatst
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na ontvangst van hun laatste dosis van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad
  • Patiënten die eerder uitwendige bestraling hebben gehad in het gebied van de leverhilus.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met bekende metastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als capecitabine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor plaatsing van goudmarkerzaden vanwege de positie van de tumor of een gelijktijdig bestaande medische aandoening.
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Elke omstandigheid die de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Uitwendige bestraling met Cyberknife-radiochirurgieboost en gelijktijdige capecitabine
Straling: Uitwendige bestraling en Cyberknife radiochirurgie boost en capecitabine
Uitwendige bestraling tot 45 Gy Stereotactische lichaamsradiotherapie met Cyberknife tot 20 Gy in 5 fracties dosisverhoging tot 25 Gy in 5 fracties en vervolgens 30 Gy in 5 fracties Capecitabine 825 mg/m2 q12 uur oraal ingenomen 5 dagen per week
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om acute toxiciteiten te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden voor acute toxiciteiten
3 maanden voor acute toxiciteiten
Om de maximaal getolereerde dosis van de Cyberknife radiosurgery boost te bepalen
Tijdsspanne: 3 maanden voor acute toxiciteiten
3 maanden voor acute toxiciteiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale en regionale controle beoordelen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Om de radiografische respons te evalueren
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Om vertraagde en langdurige toxiciteiten te beoordelen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Om ziektespecifieke en algehele overleving te schatten
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren