Cyberknife Radiosurgery Boost pro Hilar Cholangiokarcinom (Klatskin Tumor)
Fáze I studie eskalace dávky externího paprsku záření a zvýšení radiochirurgie pomocí Cyberknife se současným kapecitabinem pro Hilar cholangiokarcinom (tumor Klatskin)
Účelem této studie je otestovat bezpečnost externího záření, po kterém následuje radiochirurgická podpora Cyberknife v různých úrovních dávky spolu s chemoterapeutickým lékem zvaným kapecitabin. Dávka radiochirurgického boostu Cyberknife se bude v tomto protokolu zvyšovat pomalu. Vhodné jsou pacienti s hilovým cholangiokarcinomem (Klatskinův tumor), který nelze chirurgicky odstranit.
Hypotéza spočívá v tom, že vysoce cílené vysokodávkové záření dodávané pomocí Cyberknife ve spojení s tradičním zářením a chemoterapií může zlepšit výsledky u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je studie s eskalací dávky, která zvýší dávku radiochirurgického boostu Cyberknife po externím ozáření 45 Gy se současným kapecitabinem. Tři úrovně dávek jsou 4 Gy x5, 5 Gy x5 a 6 Gy x 5, se 3 pacienty na každé dávkové úrovni. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako akutní jaterní nebo střevní toxicita 3. stupně nebo jakákoli akutní toxicita 4. stupně. Pokud u jednoho pacienta došlo k DLT při určité hladině dávky, měla by být kohorta rozšířena na 6 pacientů. Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako úroveň dávky pod tou, která vede k DLT u 2 nebo více ze 6 pacientů v každé kohortě. Do kohorty 6 Gy x 5 by mělo být zařazeno alespoň 5 pacientů, i když žádný z prvních 3 neprodělal DLT, jako prostředek dodatečného ověření tolerance dávky při této horní hranici dávky pro tuto studii.
Populace pacientů zahrnuje všechny pacienty, kteří mají neresekabilní hilární cholangiokarcinom bez předchozí ozařování. Předpokládáme nárůst 1 pacienta každé 2 měsíce; proto odhadujeme, že získání 11 pacientů bude vyžadovat přibližně 22 měsíců, pokud u žádného pacienta vyžadujícího rozšíření kohort nezažije DLT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0226
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk osmnáct let nebo starší
- Histologicky definovaný neresekabilní cholangiokarcinom hilové oblasti jater
- Pacienti by měli mít vyhodnotitelné onemocnění na jedné nebo více zobrazovacích metodách (CT sken, MRI a/nebo PET), protože to bude nezbytné pro plánování radiační léčby. Protože je však někdy obtížné přesně definovat hranice těchto nádorů, není potřeba měřitelné onemocnění (definice hodnotitelného a měřitelného onemocnění viz oddíl 9.1).
- Maximální rozměr nádoru by měl být menší než 6 cm.
- Pacienti s patologicky zvětšenými perihepatickými regionálními lymfatickými uzlinami jsou povoleni.
- Předchozí chirurgická resekce je povolena v případě, že přetrvávají hrubé onemocnění
- Adjuvantní chemoterapie je povolena alespoň 1 měsíc po dokončení radiační terapie, pokud se vyřeší jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší
- Perkutánní žlučové drény a biliární stenty jsou povoleny
- Stav výkonu ECOG 0-1 (viz Příloha I)
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
Subjekt musí mít normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže
- leukocyty >3 000/mcl
- absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
- krevní destičky >100 000/mcl
- celkový bilirubin <2,5 x ústavní horní hranice normálu
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
- kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
- clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- PT/PTT v rámci běžných institucionálních limitů
- Semena zlatého markeru (1 až 3) musí být umístěna do primárního nádoru nebo kolem něj intervenčním radiologem
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a šest měsíců po podání poslední dávky léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili vnější záření do oblasti jaterního hilu.
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
- Pacienti se známými metastázami
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kapecitabin.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na umístění semen zlatého markeru kvůli poloze nádoru nebo koexistujícímu zdravotnímu stavu.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Jakákoli podmínka, která ohrožuje soulad s cíli a postupy tohoto protokolu podle posouzení hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Externí záření s radiochirurgickým zesílením Cyberknife a souběžným kapecitabinem
|
Ozáření zevním paprskem na 45 Gy Stereotaktická tělesná radioterapie Cyberknife na 20 Gy v 5 frakcích zvýšení dávky na 25 Gy v 5 frakcích a poté 30 Gy v 5 frakcích Kapecitabin 825 mg/m2 q12 hodin užívaný perorálně 5 dní v týdnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit akutní toxicitu
Časové okno: 3 měsíce pro akutní toxicitu
|
3 měsíce pro akutní toxicitu
|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku radiochirurgického boostu Cyberknife
Časové okno: 3 měsíce pro akutní toxicitu
|
3 měsíce pro akutní toxicitu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit místní a regionální kontrolu
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Vyhodnotit radiografickou odezvu
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
K posouzení opožděné a dlouhodobé toxicity
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Odhadnout přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Huang, M.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Klatskin Tumor
- Novotvary žlučových cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 07455
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .