菌状息肉腫における PUVA 対 PUVA + IFN α 2a (MF99)
2008年3月6日 更新者：Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
菌状息肉症ステージ Ia、Ib、または IIa における PUVA + IFN アルファ 2a と PUVA 単独を比較するための前向き無作為化マルチセンティック。
この研究の目的は、ＰＵＶＡとインターフェロンαとの併用がＰＵＶＡ単独よりも菌状息肉ステージＩａ、ＩｂまたはＩＩａの治療に優れているかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital de la Princess
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Madrid、スペイン
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Príncipe de Asturias.
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Getafe、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 菌状息肉症 ステージ Ia Ib IIa
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～70歳、男女とも
- 付随する全身性疾患なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊を受け入れない妊娠可能な女性
- メラノーマまたは非メラノーマ皮膚がんの病歴
- 随伴感染症
- 免疫不全状態
- 以前の心臓病
- 呼吸不全
- 慢性腎不全
- 慢性肝障害
- てんかん
- うつ
- 白血球 <3000 または好中球 <1000 または血小板 <100000 またはヘモグロビン <12 gr/dL または ANA <1/80
- 全身性ステロイドによる治療
- 甲状腺ホルモンの変化
- PUVAおよび/またはIFNに対する以前の耐性
- IFNに対する過敏症
- -テオフィリンおよび/またはジクマロールで治療中の患者
- 以前の全皮膚電子線
- -IFNおよび/またはPUVAの場合、洗浄期間が3か月未満
- 局所治療の洗浄期間は 1 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
8-MOP + UVA x 24 週間
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1 ～ 24 週目: 8.MOP: 0.6 MG/K、週 3 回、UVA 照射の 2 時間前 (フォトタイプに応じて 1 ～ 2 jul/cm2、許容される場合は 10 Jul/cm2 まで増加)
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ACTIVE_COMPARATOR：B
IFN単独 2週間 8-MOP＋UVA照射＋IFN 22週間
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3-24 週: 8.MOP: 0.6 MG/K、週 3 回、UVA 照射の 2 時間前 (フォトタイプに応じて 1-2 jul/cm2、許容される場合は 10 Jul/cm2 まで増加) IFN: 1 週目: 3 、6および9 MU（月、水、金）。
2-24 週: 9MU 週 3 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PUVA と PUVA + IFN の有効性
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
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4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Vanaclocha Sebastián, MD、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Jesús Fernández Herrera, MD, PhD、Hospital de La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (予期された)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月6日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。