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PUVA Versus PUVA + IFN Alfa 2a en Micosis Fungoide (MF99)

6 de marzo de 2008 actualizado por: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar PUVA+IFN alfa 2a frente a PUVA solo en estadios Ia, Ib o IIa de micosis fungoide.

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de PUVA con interferón alfa es mejor que PUVA solo para tratar la micosis fungoide en estadio Ia Ib o IIa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, España
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Getafe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Micosis fungoide Etapa Ia Ib IIa
  • Consentimiento informado por escrito
  • 18-70 años, ambos sexos
  • Sin enfermedad sistémica concomitante

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres fértiles que no aceptan métodos anticonceptivos
  • Antecedentes médicos de cáncer de piel melanoma o no melanoma
  • Infecciones concomitantes
  • Estados de inmunodeficiencia
  • Anterior Enfermedad del corazón
  • Insuficiencia respiratoria
  • Insuficiencia renal crónica
  • hepatopatía crónica
  • Epilepsia
  • Depresión
  • Leucocitos <3000 o neutrófilos <1000 o trombocitos <100000 o hemoglobina <12 gr/dL o ANA <1/80
  • Tratamiento con esteroides sistémicos
  • Hormonas tiroideas alteradas
  • Resistencia previa a PUVA y/o IFN
  • Hipersensibilidad al IFN
  • Pacientes en tratamiento con teofilina y/o dicumarol
  • Haz de electrones de piel total anterior
  • Periodo de lavado inferior a 3 meses para IFN y/o PUVA
  • Periodo de lavado inferior a 1 mes para tratamientos tópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
8-MOP + UVA x 24 semanas
Droga: PUVA (8-MOP + UVA)
Semanas 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 veces por semana, 2 horas pre irradiación UVA (1-2 jul/cm2 según fototipo, aumentando hasta 10 Jul/cm2, si se tolera)
COMPARADOR_ACTIVO: B
IFN solo, 2 semanas, 8-MOP + radiación UVA + IFN, 22 semanas
Droga: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Semanas 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 veces por semana, 2 horas pre irradiación UVA (1-2 jul/cm2 según fototipo, aumentando hasta 10 jul/cm2, si se tolera) IFN: semana 1: 3 , 6 y 9 MU (Lun, Mie, Vie). Semanas 2-24: 9MU 3 veces por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de PUVA frente a PUVA + IFN
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Semanas 4, 8, 12, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Investigador principal: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MF99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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