Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PUVA Versus PUVA + IFN Alpha 2a in Mycosis Fungoides (MF99)

6 maart 2008 bijgewerkt door: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospectief, gerandomiseerd multicentic om PUVA+IFN Alpha 2a te vergelijken met PUVA alleen in Mycosis Fungoides-stadia Ia, Ib of IIa.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van PUVA met interferon-alfa beter is dan PUVA alleen voor de behandeling van mycosis fungoides stadium Ia Ib of IIa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mycosis fungoides Stadium Ia Ib IIa
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18-70 jaar, beide geslachten
  • Geen bijkomende systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie accepteren
  • Medische geschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
  • Gelijktijdige infecties
  • Immunodeficiëntie staten
  • Vorige Hartziekte
  • Ademhalingsinsufficiëntie
  • Chronische nierinsufficiëntie
  • Chronische hepatopathie
  • Epilepsie
  • Depressie
  • Leukocyten <3000 of neutrofielen <1000 of trombocyten <100000 of hemoglobine <12 gr/dL of ANA <1/80
  • Behandeling met systemische steroïden
  • Veranderde schildklierhormonen
  • Eerdere resistentie tegen PUVA en/of IFN
  • Overgevoeligheid voor IFN
  • Patiënten die worden behandeld met teofiline en/of dicumarol
  • Vorige totale huid elektronenbundel
  • Wasperiode korter dan 3 maanden voor IFN en/of PUVA
  • Wasperiode minder dan 1 maand voor plaatselijke behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 weken
Geneesmiddel: PUVA (8-DWEIL + UVA)
Week 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 keer per week, 2 uur pre UVA-bestraling (1-2 jul/cm2 volgens fototype, oplopend tot 10 jul/cm2, indien getolereerd)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN alleen, 2 weken, 8-MOP + UVA bestraling + IFN, 22 weken
Geneesmiddel: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Week 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 keer per week, 2 uur pre UVA-bestraling (1-2 jul/cm2 volgens fototype, oplopend tot 10 jul/cm2, indien getolereerd) IFN: week1: 3 , 6 en 9 MU (ma, wo, frituur). Weken 2-24: 9MU 3 keer per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van PUVA versus PUVA + IFN
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 24
Week 4, 8, 12, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren