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PUVA versus PUVA + IFN Alpha 2a bei Mycosis Fungoides (MF99)

6. März 2008 aktualisiert von: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospektives, randomisiertes Multizentikum zum Vergleich von PUVA+IFN Alpha 2a vs. PUVA allein bei Mycosis Fungoides Stadien Ia, Ib oder IIa.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von PUVA mit Interferon alpha besser ist als PUVA allein zur Behandlung von Mycosis fungoides im Stadium Ia Ib oder IIa.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mycosis fungoides Stadium Ia Ib IIa
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • 18-70 Jahre, beide Geschlechter
  • Keine begleitende systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Frauen, die keine Verhütung akzeptieren
  • Anamnese von Melanom oder hellem Hautkrebs
  • Begleitinfektionen
  • Immunschwächezustände
  • Frühere Herzkrankheit
  • Ateminsuffizienz
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Chronische Hepatopathie
  • Epilepsie
  • Depression
  • Leukozyten <3000 oder Neutrophile <1000 oder Thrombozyten <100000 oder Hämoglobin <12 gr/dL oder ANA <1/80
  • Behandlung mit systemischen Steroiden
  • Veränderte Schilddrüsenhormone
  • Frühere Resistenz gegen PUVA und/oder IFN
  • Überempfindlichkeit gegen IFN
  • Patienten, die mit Teophilin und/oder Dicumarol behandelt werden
  • Vorheriger Gesamtelektronenstrahl der Haut
  • Spülzeit weniger als 3 Monate für IFN und/oder PUVA
  • Spülzeit weniger als 1 Monat für topische Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 Wochen
Arzneimittel: PUVA (8-MOP + UVA)
Wochen 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3-mal wöchentlich, 2 Stunden vor UVA-Bestrahlung (1-2 Jul/cm2 je nach Phototyp, ansteigend bis 10 Jul/cm2, falls vertragen)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN allein, 2 Wochen, 8-MOP + UVA-Bestrahlung + IFN, 22 Wochen
Arzneimittel: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Wochen 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3-mal wöchentlich, 2 Stunden vor UVA-Bestrahlung (1-2 Jul/cm2 je nach Phototyp, ansteigend bis 10 Jul/cm2, wenn toleriert) IFN: Woche 1: 3 , 6 und 9 MU (Mo, Mi, Fr). Wochen 2-24: 9MU 3 Mal pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von PUVA gegenüber PUVA + IFN
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 24
Wochen 4, 8, 12, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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