Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PUVA versus PUVA + IFN Alpha 2a u Mycosis Fungoides (MF99)

6. března 2008 aktualizováno: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospektivní, randomizovaná multicentrická pro srovnání PUVA+IFN Alpha 2a vs. PUVA samotná ve stadiu Mycosis Fungoides Ia, Ib nebo IIa.

Účelem této studie je určit, zda je kombinace PUVA s interferonem alfa lepší než samotná PUVA k léčbě mycosis fungoides stadia Ia Ib nebo IIa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mycosis fungoides Stádium Ia Ib IIa
  • Písemný informovaný souhlas
  • 18-70 let, obě pohlaví
  • Žádné souběžné systémové onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plodné ženy neužívající antikoncepci
  • Lékařská anamnéza melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Doprovodné infekce
  • Stavy imunodeficience
  • Předchozí onemocnění srdce
  • Respirační nedostatečnost
  • Chronická RRrenální insuficience
  • Chronická hepatopatie
  • Epilepsie
  • Deprese
  • Leukocyty <3000 nebo neutrofily <1000 nebo trombocyty <100000 nebo hemoglobin <12 gr/dl nebo ANA <1/80
  • Léčba systémovými steroidy
  • Změněné hormony štítné žlázy
  • Předchozí rezistence na PUVA a/nebo IFN
  • Hypersenzitivita na IFN
  • Pacienti léčení teofilinem a/nebo dikumarolem
  • Předchozí celkový svazek elektronů kůže
  • Doba mytí kratší než 3 měsíce pro IFN a/nebo PUVA
  • Doba mytí kratší než 1 měsíc pro lokální ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 týdnů
Lék: PUVA (8-MOP + UVA)
Týdny 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3x týdně, 2 hodiny před ozářením UVA (1-2 července/cm2 podle fototypu, zvýšení do 10 července/cm2, pokud je tolerováno)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN samotný, 2 týdny, 8-MOP + UVA ozařování + IFN, 22 týdnů
Lék: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Týdny 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3krát týdně, 2 hodiny před ozářením UVA (1-2 července/cm2 podle fototypu, zvýšení do 10. července/cm2, pokud je tolerováno) IFN: týden 1: 3 , 6. a 9. MU (po, st, pá). Týdny 2-24: 9MU 3krát týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PUVA vs PUVA + IFN
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16 a 24
Týdny 4, 8, 12, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MF99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom (Mycosis Fungoides)

Klinické studie na PUVA (8-MOP + UVA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit