Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUVA Versus PUVA + IFN Alpha 2a i Mycosis Fungoides (MF99)

6. marts 2008 opdateret af: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospektiv, randomiseret Multicentic til at sammenligne PUVA+IFN Alpha 2a vs PUVA alene i Mycosis Fungoides stadier Ia, Ib eller IIa.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombination af PUVA med interferon alfa er bedre end PUVA alene til behandling af mycosis fungoides stadium Ia Ib eller IIa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mycosis fungoides Stage Ia Ib IIa
  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18-70 år, begge køn
  • Ingen samtidig systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder, der ikke accepterer prævention
  • Sygehistorie med melanom eller ikke-melanom hudkræft
  • Samtidige infektioner
  • Immundefekt tilstande
  • Tidligere Hjertesygdom
  • Respiratorisk insufficiens
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Kronisk hepatopati
  • Epilepsi
  • Depression
  • Leukocytter <3000 eller neutrofiler <1000 eller trombocytter <100000 eller hæmoglobin <12 gr/dL eller ANA <1/80
  • Behandling med systemiske steroider
  • Ændrede skjoldbruskkirtelhormoner
  • Tidligere modstand mod PUVA og/eller IFN
  • Overfølsomhed over for IFN
  • Patienter i behandling med teofilin og/eller dicumarol
  • Tidligere total hudelektronstråle
  • Opvaskeperiode mindre end 3 måneder for IFN og/eller PUVA
  • Opvasketid mindre end 1 måned for topiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
8-MOP + UVA x 24 uger
Medicin: PUVA (8-MOP + UVA)
Uge 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 gange om ugen, 2 timer før UVA-bestråling (1-2 jul/cm2 ifølge fototype, stigende indtil 10 jul/cm2, hvis det tolereres)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN alene, 2 uger, 8-MOP + UVA-bestråling + IFN, 22 uger
Medicin: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Uge 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 gange om ugen, 2 timer før UVA-bestråling (1-2 jul/cm2 ifølge fototype, stigende indtil 10 jul/cm2, hvis tolereret) IFN: uge 1: 3 , 6 og 9 MU (man, ons, yngel). Uge 2-24: 9MU 3 gange om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PUVA vs. PUVA + IFN
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24
Uge 4, 8, 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital De La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (SKØN)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PUVA (8-MOP + UVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner