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PUVA contro PUVA + IFN Alpha 2a nella micosi fungoide (MF99)

6 marzo 2008 aggiornato da: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospettico, multicentrico randomizzato per confrontare PUVA + IFN alfa 2a vs PUVA da solo nella micosi fungoide stadi Ia, Ib o IIa.

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di PUVA con interferone alfa è migliore della sola PUVA per il trattamento della micosi fungoide stadio Ia Ib o IIa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Micosi fungoide Stadio Ia Ib IIa
  • Consenso informato scritto
  • 18-70 anni, entrambi i sessi
  • Nessuna malattia sistemica concomitante

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne fertili che non accettano la contraccezione
  • Storia medica di melanoma o cancro della pelle non melanoma
  • Infezioni concomitanti
  • Stati di immunodeficienza
  • Precedente Malattie cardiache
  • Insufficienza respiratoria
  • Insufficienza renale cronica
  • Epatopatia cronica
  • Epilessia
  • Depressione
  • Leucociti <3000 o neutrofili <1000 o trombociti <100000 o emoglobina <12 gr/dL o ANA <1/80
  • Trattamento con steroidi sistemici
  • Ormoni tiroidei alterati
  • Precedente resistenza a PUVA e/o IFN
  • Ipersensibilità all'IFN
  • Pazienti in trattamento con teofilina e/o dicumarolo
  • Fascio di elettroni della pelle totale precedente
  • Periodo di lavaggio inferiore a 3 mesi per IFN e/o PUVA
  • Periodo di lavaggio inferiore a 1 mese per trattamenti topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
8-MOP + UVA x 24 settimane
Droga: PUVA (8-MOP + UVA)
Settimane 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 volte a settimana, 2 ore prima dell'irradiazione UVA (1-2 lug/cm2 a seconda del fototipo, aumentando fino a 10 lug/cm2, se tollerato)
ACTIVE_COMPARATORE: B
Solo IFN, 2 settimane, 8-MOP + irradiazione UVA + IFN, 22 settimane
Droga: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Settimane 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 volte a settimana, 2 ore prima dell'irradiazione UVA (1-2 lug/cm2 secondo il fototipo, aumentando fino a 10 lug/cm2, se tollerato) IFN: settimana 1: 3 , 6 e 9 MU (lun, mer, ven). Settimane 2-24: 9MU 3 volte a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di PUVA vs PUVA + IFN
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 24
Settimane 4, 8, 12, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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