PUVA в сравнении с PUVA + IFN Alpha 2a при грибовидном микозе (MF99)
6 марта 2008 г. обновлено: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
Проспективное, рандомизированное мультицентрическое исследование для сравнения ПУВА+ИФН альфа 2а и ПУВА отдельно при грибовидном микозе на стадиях Ia, Ib или IIa.
Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация ПУВА с интерфероном альфа лучше, чем только ПУВА, для лечения грибовидного микоза стадии Ia, Ib или IIa.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital de la Princess
-
Madrid, Испания
- Hospital Gómez Ulla
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания
- Hospital Príncipe de Asturias.
-
Getafe, Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Грибовидный микоз Стадия Ia Ib IIa
- Письменное информированное согласие
- 18-70 лет, оба пола
- Отсутствие сопутствующего системного заболевания
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Фертильные женщины, не принимающие противозачаточные средства
- История болезни меланомы или немеланомного рака кожи
- Сопутствующие инфекции
- Иммунодефицитные состояния
- Предыдущая болезнь сердца
- Дыхательная недостаточность
- Хроническая RRПочечная недостаточность
- Хроническая гепатопатия
- эпилепсия
- Депрессия
- Лейкоциты <3000 или нейтрофилы <1000 или тромбоциты <100000 или гемоглобин <12 г/дл или АНА <1/80
- Лечение системными стероидами
- Измененные гормоны щитовидной железы
- Предыдущая резистентность к PUVA и/или IFN
- Повышенная чувствительность к ИФН
- Пациенты, получающие лечение теофилином и/или дикумаролом
- Предыдущий общий электронный пучок кожи
- Период вымывания менее 3 месяцев для IFN и/или PUVA
- Период вымывания менее 1 месяца для местного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
8-MOP + UVA x 24 недели
|
Недели 1-24: 8.MOP: 0,6 мкг/К, 3 раза в неделю, за 2 часа до облучения УФ-А (1-2 мкл/см2 в зависимости от фототипа, увеличение до 10 мкл/см2 при переносимости)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Только IFN, 2 недели, 8-MOP + облучение UVA + IFN, 22 недели
|
Недели 3-24: 8.MOP: 0,6 мкг/К, 3 раза в неделю, за 2 часа до облучения УФ-А (1-2 мкл/см2 в зависимости от фототипа, повышение до 10 мкл/см2, если переносимость) IFN: неделя 1:3 , 6 и 9 МУ (Пн, Ср, Пт).
Недели 2-24: 9МЕ 3 раза в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность ПУВА по сравнению с ПУВА + ИФН
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 24
|
Недели 4, 8, 12, 16 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
- Главный следователь: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Метоксален
Другие идентификационные номера исследования
- MF99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .